EU-일본, ‘의약품 규제 비밀정보’ 공유 합의

의약품 허가와 시판 의약품 안전성 비밀정보를 서로 교환

EU 보건당국과 일본 보건당국은 의약품 허가와 의약품 안전성에 대한 비밀 정보를 서로 교환하기 위한 비밀 계약에 합의했다.
 
EU와 일본은 의약품 규제분야에서 수년간 상호 협조해 왔다. 그러나 앞으로는 시판된 의약품과 허가 취득 중인 제품에 대한 비밀 정보를 서로 교환할 수 있게 되었다.
 
이들 당국은 이러한 정보 교환으로 환자가 의약품에 보다 빠르게 접근할 수 있고, 비용을 절감하며 약물의 규제와 안전성 문제 개선에 더욱 박차가 가할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 
이러한 비밀협정은 유럽 위원회와 유럽 의약청(EMEA), 일본 보건성(MHLW)과 일본 제약 및 의료기기청(PMDA) 등과 체결하게 되었다.
 
본 협약에서 정의한 정보 종류는 *의약품 허가 등록 및 자료 지침, *제품 개발에서의 학술적 충고 사항, *시판 허가에서의 허가서 심사 및 시판 약물의 안전성에 대한 정보를 포괄하고 있다.
 
유럽위원회 부회장인 페어호이겐(Gunter Verheugen) 씨는 “일본 당국과의 밀접한 협조로 정보에 대한 조기 접속이 가능해졌고 국민 보건 보호조치를 더 용이하고 신속하게 처리할 수 있게 되었다”며 “우리의 밀접한 관계는 의약품 거래의 새로운 기술적 장벽 발생을 사전 예방하는데 도움이 될 것”이라고 언급했다.
 
김윤영기자([e-mail])