어린이 주사바늘 통증완하제 FDA에서 심사

Amesova사, 통증 예방 Zingo마취제 허가 신청

FDA는 최근 어린이 환자에게 주사 바늘 삽입할 때 발생하는 통증 완하용 Zingo 마취제의 허가여부를 심사하고 있다.
 
이 마취제를 개발한 Anesiva사는 FDA가 이 신약허가 서류를 접수함에 따라 허가여부에 대한 심사가 본격화될 것으로 기대하고 있다. FDA가 허가서류를 접수했다는 사실은 관련 임상자료가 충분한 것으로 평가되며 통상 10개월 이내에 후보 약물의 시판 하가에 대해 결정을 내리게 된다.
 
신약 허가서 제출의 근간이 되는 제3상 임상 연구 자료에 의하면 Zingo는 정맥 주사 시술을 할 때 통증을 완화시키는 효과가 있는 것으로 확인되었다. 
 
이 자료에 의하면 효과가 통계적으로 유의했고 정맥 주사 시술 이전 약 1-3분 전에 처치할 경우 Zingo는 주사 과정에서의 통증을 감소시켰으며 내용성도 우수하다는 사실이 확인되었다.
 
Amesova사의 CEO인 맥로린(John McLaughlin)씨는 “Zingo에 대한 제2상 임상실험에서 안전성 유효성에 대한 긍정적이 평가에 근거하여 금년 1/4분기에는 성인을 대상으로 또 다른 제3상 임상연구를 계속할 것”이라고 밝혔다. (Pharmaceutical Business Review)
 
김윤영 기자([e-mail])