식약청, 허가심사업무 대대적 개편에 돌입

23일부터 허가심사제도 혁신위원회 본격 가동

식약청은 그간 의약품, 의료기기 등의 허가심사 업무가 변화하는 환경을 따라가지 못하고 있다는 지적에 따라 허가심사업무의 혁신을 2007년도 대표브랜드 사업으로 선정하고 이를 적극 추진하기로 했다고 23일 밝혔다.
 
이를 위해 허가심사 업무에 대해 크고 작은 불만을 제기했던 소비자단체, 제약협회 등 이해단체, 제약 및 벤처BT업체, 의료기기 및 건강기능식품 제조업체 등이 참여하는 ‘허가심사제도 혁신위원회(위원장 김명현 차장)’를 구성하고, 23일 의약품 허가심사제도 개선(안) 등을 혁신위원회에 보고하는 등 허가심사업무 혁신을 위한 본격적인 작업에 돌입했다.  
 
이와 관련해 식약청 관계자는 “청장을 비롯한 전 직원이 이 번 기회에 식약청이 규제와 감시부처가 아니라 21세기 성장산업인 의약산업을 선도하는 부처로 확 달라졌다는 것을 보여 주겠다는 의지가 확고하기 때문에 다른 어느 때보다 내실 있는 허가심사 업무 혁신이 이루어질 것”이라고 밝혔다. 
 
더불어, 불합리한 부분을 적극 개선하는 것이기 때문에 의약품 안전에 필수적인 사항은 현 기조를 유지할 것이라고 덧붙였다. 
이날 식약청이 혁신위원회에 보고한 의약품허가심사제도 개선(안)에 따르면, 국민 안전과 무관한 허가 및 신고 제도를 폐지하거나 전면 개정해 민원건수를 대폭 감축하고, 수출용 품목 등의 경우에는 심사 절차를 완화해 처리 기간을 50일에서 10일로 획기적으로 단축하는 방안을 추진할 계획이다.
 
이와 관련해 연간 2000여건이 혜택 받을 것으로 식약청에서는 추정하고 있다 
 
아울러, 단순한 사항은 신고즉시 처리할 수 있도록 민원처리 창구를 단일화하거나 온라인을 통한 허가증 발급을 추진하고, 관련 규정 및 고시를 전면 재검토 해 국민 안전과 무관한 사항은 일체 정비하며, 심사메뉴얼을 마련해 심사 담당자의 눈높이를 균등하게 맞추는 등 심사업무의 일관성과 예측 가능성을 확보할 계획이다. 
 
이와 더불어, 세포치료제와 같은 생물의약품의 허가심사에 있어 업계의 요구를 지속적으로 반영하기 위해 의사소통 채널인 ‘BT커뮤니티’를 식약청 홈페이지에 개설한 바 있다. 
 
이날 의료기기분야 허가심사제도 개선(안)도 함께 혁신위원회에 상정됐는데, 이에 따르면 의료기기 안전성 등 심사에서 국제규격 인정제도를 적극 도입하고, 첨단 의료기기 수입을 위한 절차를 축소키로 했다.
 
또 수리업 관련 신고 제도를 대폭 완화하는 등 ‘선택과 집중’을 통해 불합리한 신고․허가 제도를 개선하고 첨단 의료기기 생산․수입을 적극 유도할 계획이다. 
 
이외에, 근래 급격한 성장세를 보이고 있는 건강기능식품에 대한 처리절차의 간소화와 일반시민의 참여 활성화를 위한 참관인제도 도입 등도 같이 추진하기로 식품의약품안전청은 혁신위원회에 보고했다. 
 
식약청은 이날 보고한 의약품 허가심사제도 개선(안)에 대해 외부 수요자의 의견수렴과 보완작업을 거쳐 오는 3월까지 개선과제를 확정하고, 고시·지침관련 사항은 금년 상반기 중에 정비를 완료하며, 법령개정사항은 금년 내에 입법절차를 진행하기로 했다. 
 
한편, 식약청은 허가심사업무 혁신과 관련해 의료산업선진화위원회에서 논의됐던 수익자부담제도(User Fee제도)를 오는 2008년에 도입할 계획이 있음을 밝히고, 올해 하반기에 우선 일부 업무에 대하여 전문심사인력을 확충 할 예정이다. 
 
이영수 기자([e-mail])