바라쿠루드, ‘구강암·폐암’ 등 암 유발?

BMS “쥐에서 발생된 폐종양은 인간과는 무관한 종 특이적 현상”

한국BMS제약의 만성B형 간염치료제 ‘바라쿠루드’(성분명 엔테카비어)가 동물실험에서 구강암, 폐암, 간세포암, 혈관육종 등 다양한 암 발생 사례가 나타났다는 것에 대해 한국BMS제약은 “인간과 관계없는 종특이적 현상”이라고 밝혔다.
 
회사측 관계자는 “안전성 및 유효성 심사를 통해 발암원성에 대한 미 FDA 심사를 통과했으며 국내에서 의약품 수입품목허가를 취득했다”며 발암 가능성에 대해 일축했다.
 
관계자 설명에 의하면 미FDA NDA 심사과정 중 항바이러스 자문위원회(the Antiviral Advisory Committee, ADAC) 회의결과, 위원회는 만장일치로 엔테카비어의 승인을 권고했고, FDA의 항바이러스의약품국(Office of Antiviral Drug Products)의 최고책자인 Mark Goldberger박사가 평가한 것처럼, 항바이러스 자문위원회는 “발암원성의 위험성이 지극히 낮다”라고 간주했다고 밝혔다.
 
그는 또 사람에 대한 상용 투여량에 비해 현저히 높은 용량에서 마우스에서의 폐종양 발생은 폐포세포의 증식(pneumocyte proliferation)이 선행됐는데 이는 rat, dog, monkey에서는 관찰되지 않아 mouse에서 발생된 폐종양은 human과는 관계가 없는 종 특이적 현상(species-specific event) 이라고 덧붙였다.
 
이후 인간과 가장 유사한 우드척 모델을 통해 장기 사용시 발암원성이 확인되지 않았으며, 설치류인 우드척에 대한 엔테카비어 3년 장기 투여를 통해 대조군들(historical controls)에 비해 처치 받은 동물의 수명을 연장시켰고 간 세포암(hepatocellular carcinoma)의 발생도 감소시켰다고 설명했다.
 
그는 또 대규모 임상시험을 통해 대조약물인 라미부딘과 대등한 안전성 프로필을 보였다고 강조했다.
 
이영수 기자([e-mail])