소비자 단체, FDA 처방약 이용자 수수료 인상 환영

관련법 개정통해 FDA 신약심사활동 크게 개선

대다수 산업 및 소비자 단체들은 처방 약 심사를 FDA가 심사할 때 해당 제약회사가 심사료를 지불하는 규정인 “처방약 이용자 수수료 법(PDUFA)”의 개정이 신속히 통과하는 것을 환영하고 있으나 일부 집단에서는 의약품의 안전성 문제가 충분하지 못하다고 주장하고 있다.

미국 제약협회(PhRMA) 회장 타우진(Billy Tauzin)씨는 “법안은 매우 개선되었다”고 언급했다. 이용자 수수료에 대한 획기적인 증액으로 FDA가 의약품의 안전성 심사 활동을 하는데 추가 인원 보충이 가능하게 되었고 부작용보고 시스템을 개선하게 되었다고 밝혔다.

대다수 집단은 동 법안 개정으로 신약허가 심사를 신속하게 하고 환자의 안전성 유지를 위해 FDA의 능력을 개선시킨다는 측면에서 산업계와 소비자간에 훌륭한 타협이 이루어 졌다고 동의하고 있다.

그러나 모두가 이러한 노력에 환영하지는 않고 있다. 미국 소비자 보건보호집단인 PIRG라는 공중 관심사연구 집단연맹의 브라운(Paul Brown)씨에 따르면 5월 9일 법안이 상원에서 통과 된 법안에 FDA의 “기능 부실(dysfunction)”이란 머리글자 “D”가 너무 장기간 지속되었다고 꼬집었다.

한편, 다른 집단은 어떤 분야에서는 의회의 법안에 더 강력한 언어가 포함되기를 희망하고 있다. 즉, 소비자 직접 광고에 대한 상원의 법안 규제가 너무 미약하다고 소비자 단체 고문인 보한(Bill Baughan)씨가 지적하고 있다.

“S. 1082 법안에는 FDA가 심각한 보건 위험을 유발할 수 있는 거짓 혹은 오도 광고에 대해 회사에 15만 달러 벌금을 부과할 수 있도록 개정했다. 그러나 수년간 시판될 때까지 심각한 부작용 사건이 밝혀지지 않고 있어 FDA가 법안 초안에서 제시한 원안대로 신약의 광고에 대한 금지 조치를 취할 수 있어야 한다”고 보한 씨는 주장하고 있다.

의회는 5월 말까지 H.R. 1561, S. 1082에 대한 동반 법안을 심의할 예정이다. FDA는 6월 말 혹은 7월 초까지 PDUFA에 대해 의회가 개정, 재 통과를 요청하고 있다. (fdanews)