FDA, 로슈 획기적 HIV-1 진단 시험법 허가

광범위 바이러스 자료제공-미세농도까지 탐색

로슈는 FDA가 미국 내에서 새롭고 더 감수성이 높으며 정확한 HIV-1 진단 시험법을 허가했다고 발표했다. 본 진단 시험법은 Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1 Test로 불리며 real time PCR 기술을 이용한 최초의 완전 자동형 HIV-1 진단 기구라고 한다.

이 진단 검사법은 종래의 시험법 보다 광범위한 바이러스 자료를 제공하고 혈액에 바이러스 수를 정량 분석하고 바이러스의 매우 미세 농도까지도 고도로 탐색이 가능하다고 한다.

로슈 진단 사업부 사장인 쉬반(Severin Schwan)씨와 로슈 그룹 최고 집행부원의 한 사람은 “이번 FDA 허가는 미국 시장에서 바이러스 진단 자동화에 획기적인 이정표를 세우게 되었다. 앞으로 본 신 진단 시스템은 계속 HIV 진단에 더 감수성을 높이고 최첨단 분자 진단 시험을 간소화시키는 완전 자동화에 기여할 것으로 믿는다”고 평가했다.

새 진단법은 HIV-1 RNA 농도를 측정하므로 환자 진단에 이용되고 또한 HIV-1 질병 치료 기간 항 바이러스 약품 치료의 효과를 모니터링 하는데도 이용될 수 있는 장점이 있다.

5000명의 참가자를 대상으로 18개 임상실험 분석에서 혈청 바이러스 감소와 임상 개선 결과의 유의한 관계를 보였다.

미국 질병관리청(CDC)는 매년 미국에서 HIV 감염환자가 4만 명 발생한다고 발표하고 있으며 2003년 말에 HIV/AIDS환자가 약 100만 명으로 보고되었다. 이중 약 30만 명이 HIV 감염 사실을 모르고 지내고 있다고 추산했다.