FDA, Acambis사의 천연두 백신 긍정 심사

자문위원회, 과거 와이어스 제품과 동일효과 인정

FDA 자문 위원회는 Acambis사의 천연두 백신 ACAM2000이 더 이상 판매되지 않고 있는 과거의 와이어스 Dryvax와 동일한 효과가 있다고 결론지었다.

Acambis사는 이 천연두 백신을 미국 CDC와 계약으로 개발했다. 이는 미국 정부가 생물학전에 천연두 균을 무기로 이용할 위험 가능성에 대비하기 위해 천연두 백신 재고를 유지하기 위한 필요성에 따른 것이다.

이 영국계 바이오텍 회사는 미국정부 판매 이외의 다른 나라의 판매를 시판할 의도는 없는 것으로 알려졌다.

자문위원회는 이 백신이 2개 주요 연구 보고에서 천연두 백신을 접종했거나 하지 않은 사람 모두에 대한 효과적인 면역 반응을 나타냈다고 평가하고 심각한 부작용에 관련된 경고 사항을 블랙박스에 소개되도록 권장했다.

현재까지 Acambis사는 ACAM2000을 FDA 신약 허가 심사 조건으로 미국 정부 전략적 국가 제고 청에 1억 9250만 용량을 공급했다.