보령 '시나롱'등 실니디핀제제, 부작용 추가

보령제약 ‘사나롱’ 등 9개사 10품목

식약청은 21일 보령제약의 고혈압치료제 ‘시나롱정5mg, 10mg’ 등 실니디핀 제제9개사 10품목에 대해 허가사항 변경을 지시했다.

식약청의 이번 실니디핀 제제의 허가변경 지시는 지난해 2월 17일과 20일 보령제약이 자사의 실니디핀 품목에 대한 재심사 신청을 검토한 결과, 신청사의 신청을 받아들여진 것이다.

실니디핀 제제의 6년 동안 4184명을 대상으로 실시한 국내 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 2.75%(115례/4,184례)로 보고됐고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.34%(98례/4184례)인 것으로 나타났다.

이상반응으로는 안면홍조가 0.76%(32례)로 가장 많았고, 두통 0.6%(25례), 현기증 0.38%(16례), 심계항진 0.19%(8례), 구토 0.12%(5례), 저혈압, 지각이상(손발저림), 구역, 열감, 부종 0.07%(3례), 위부불쾌감, 불면, 소양감, 호흡곤란, 흉통 각 0,05%(2례), 거의 실신, 경련, 간효소수치 상승, 변비, 발진, 구갈이 각 0.02%(1례)로 집계됐다.

이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 지각이상(손발저림) 3례, 호흡곤란 2례, 거의 실신 1례가 보고 됐다.

이번 식약청으로부터 허가 변경 사항 지시를 받은 대상품목은 보령제약 시나롱5mg•10mg, 중외제약 중외실니디핀10mg, 신풍제약 실리핀10mg, 건일제약 건일실니디핀10mg 등 10품목이다.

한편, 식약청은 해당 제약사에 대해 보관하고 있는 품목허가증(신고수리필증)에 변경내용(사용상의 주의사항)을 반드시 첨부해 관리할 것을 지시하고, 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등과 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)해 유통할 것을 당부했다.

또 이미 유통중인 제품설명서(포장, 첨부문서 등)에 대해서는 당해 품목의 공급업소(도매상, 병의원 및 약국등)에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재할 것을 지시했다.