FDA, 노바티스 Exjade 치명적 부작용 강력경고

만성 철분치료제에서 급성신부전 ∙ 혈소판감소증 보고

FDA는 종양, 혈액 종양 전문의, 소아과 혈액질환 및 약사를 상대로 노바티스의 만성 철분 과잉 치료에 사용되는 엑스제이드(Exjade)에 대한 경고 및 부작용에 대한 변경 사실을 통보했다고 발표했다. 이 만성 철분 과잉 증세는 2세 이상의 환자에게서 수혈로 인해 발생될 수 있다는 것.

급성신부전의 치명적 사례가 이 엑스제이드 판매 이후 보고된 바 있다. 치명적인 대부분 사례는 복합적인 질환으로 활동 불능 환자와 혈액 질환이 말기로 진행된 환자에게서 나타났다.

또한 엑스제이드 시판 후 보고에서 이 약물 치료로 무 과립구증, 중구감소증 및 혈소판 감소증이 보고되고 어떤 환자는 이로 인해 사망한 예가 있었다. 엑스제이드 치료로 인한 이러한 사례의 관련성은 아직 밝혀지지 않고 있다.

대부분 환자는 골수 이상으로 야기되는 사전 혈액 질환을 가지고 있다. 또한 백혈구 파괴성 혈관증, 담마진, 쇼크 및 혈관 부종 등의 과민 반응이 보고되었다.

의료 전문가들은 신장 이상이 있거나 합병증 위험이 높은 노인, 운동불능 합병 환자, 신장 기능 억제약물 투여자에게는 혈청 크리아친 검색을 요하고 있다. 혈액 검사도 정기적으로 시행하고 알 수 없는 혈구 감소 증이 발생하는 환자에게는 치료를 중단해야 한다. (FDA CDER daily info)