아반디아-악토스에 심장부전 부작용 추가해야

미 소비자단체, “FDA서 위험성 이미 알고 있다”

미국 FDA가 GSK의 당뇨병 치료약 아반디아의 심장병 위험성에 대해 이미 알고 있었고 다른 경쟁회사는 거의 5년 전에 알고 있었다고 소비자 단체 공중시민(Public Citizen :PC)이 지난 화요일 언급했다.

2002년 FDA 과학 담당 요원들은 아반디아 및 일본 다께다에서 제조한 악토스 (Actos)의 사용 설명서에 울혈성 심장 부전 보고를 포함시키라고 요청했다고 소비자 단체는 FDA 내부 문서를 인용하여 지적했다.

PC 건강 연구그룹의 대표자 월프(Sidney Wolfe)박사는 수년간 아반디아를 비판했던 사람으로 2002년 메모에 FDA가 과학 담당요원의 우려에 대해 심각하게 받아드리지 못했다 고 언급했다.

그는 “결과적으로 수백만의 사람들에게 건강을 해치면서 까지 더 안전하고 효과가 동일한 다른 약물을 처방하는 대신 이 약물의 위험성을 과소평가하여 대량 처방되었다.”고 비판하고 즉각 FDA는 아반디아와 악토스에 블랙박스를 이용한 가장 강력한 경고를 취해야 한다고 지적했다. FDA 대변인은 이에 대한 즉각적인 언급이 없었다.

악토스도 아반디아와 동일한 thiazolinediones(TZD) 계열의 약물로 PPAR-감마 유전자를 표적으로 하여 인슐린의 감수성을 향상시켜 혈당 조절에 도움을 주는 약물이다.

2002년 7월 16일자 메모에서 FDA 요원은 이 약물을 복용한 환자가 심장 부전 부작용으로 입원할 정도로 심각했다는 시판 후 임상실험 보고 사실을 기초로 분석했었다. 즉, 본 사례들의 자료는 TZD가 울혈성 심부전에 대해 이 약물의 설명서에 확실하게 규정하지 못할 정도로 관련성이 있었다는 증거인 셈이라 고 FDA 요원은 언급했다.

그러나 약물과 심장 부작용과의 정확한 관련성은 아직 확인되지 않고 있고 환자 검색을 증가시키면 부작용의 확인 수도 증가될 것으로 보고 있다. 하여간, 이들 FDA 요원들은 아반디아 및 악토스 투여 환자에게서 심장 부작용을 보고되었고 제품의 설명서에 언급되어야 한다고 주장했다.

그러나 3대 주요 의료 기관은 합동으로 성명서를 발표하여 모든 당뇨 환자들은 의사와 상의할 때까지 약물은 계속 복용해야 한다고 제시했다.