최근 개발 신약들, 안전성 문제 학회차원 평가 시급

엑스벨라-가르다실-로타바이러스백신 등 부작용 문제

지난 12개월 사이에 전 세계서 새로 개발된 신약과 백신은 금연 약물로부터 HPV 예방에 이르는 약물들로 의사들이 어떤 약을 수용하고 어떤 약에 대해 주의를 더 해야 할 것인가를 판단해야 한다고 미국 학회에서 비판하고 있어 주목된다.

최근 HPV 예방백신이 성기 사마귀 증세와 자궁경부암에 대해 임상적으로 유효하다 고 환자에 알려야 하며 또한 환자에게 FDA의 자료 분석에서 새로 허가한 로타바이러스와 영양 중적(重積) 사례와의 관련성에 대해서도 관련이 없다는 사실을 설명해야 한다고 지적했다.

필라델피아 템플대학의 렉스(Joseph Lex) 박사는 임상 근거와 오랜 관행을 바탕으로 여러 신약에 대해 평가한 조사를 미국 의사보조학회(American Academy of Physician Assistants)회의에서 발표했다.

이들 신약이 널리 사용되기 전에 장기간 연구해야 하는 약물로서 우선 흡입 인간인슐린 엑수베라(Exubera)를 들고 있다. 이 약물은 2006년 1월에 FDA 허가를 받았다.

이 약물은 내용성이 좋고 환자에게 편이성을 주지만, 동화작용 호르몬의 흡입으로 폐에 진입시키는 약이기 때문에 장기 효과에 대해서는 의심을 제기하지 않을 수 없다고 지적했다. 정확히 폐 섬유증은 발견되지 않았다고 말하지만, 폐 기능 검사에서 변화를 엿볼 수 있다는 것이다.

이 약물의 장기 안전성은 환자들에게 권장하기 이전 제4상 시판 후 연구에서 확인되어야 한다고 렉스 박사는 주장하고 있다.

또 다른 의약품으로 2006년 6월에 FDA 허가 방은 HPV 백신인 가르디실(Gardisil)이다. 9-26세 여성이나 소녀의 자궁경부암, 성기 사마귀 및 HPV 6, 11, 16 및 18 균 주에 의한 암 전구증세 발생 예방에 사용하도록 되어 있다.

이 백신은 정치적인 관련성이 깊다는 비판이 일고 있다고 렉스 박사는 지적했다. 그러나 임상적 근거를 부인할 수 없다는 것. 최근 임상연구에서 233명의 맹약 투여 여성 중 36명이 HPV 관련 성기 사마귀 증세가 발생한 반면 가르디실 치료 집단에서는 단 4건만 발생했다고 한다. 이 백신은 성기 사마귀와 암 예방에 매우 효과가 좋아 환자들에게 권장하고자 한다고 밝혔다.

한편 2006년 2월에 FDA는 로타바이러스 백신인 Rotateq을 허가했다. 이 백신은 로타바이러스 A, B, 및 C에 대한 예방백신으로 어린이 심한 설사의 흔한 원인 바이러스이다. 따라서 이 백신 접종은 절실하게 권장해야 한다.

그러나 2007년 2월에 이 백신 투여로 28건의 영양 대사 중적사례 보고가 있었다. 중적(重積) 사례는 이 백신 투여 73일 후에 발생했다는 것이다. 이 임상보고는 이전 로타바이러스 백신이 유사한 부작용으로 시판 금지한 사실 때문에 공중 보건 담당자들의 우려를 낳고 있다.

그러나 이 백신 연구 자료를 분석한 후 FDA는 백신과 관련이 없는 것으로 결론 내리고 특별 조치를 취한 것이라고 밝혔다.

렉스 박사는 또한 최근 금연 약물로 2006년 5월에 FDA 허가를 받은 찬틱스(Chantix, varencline)에 대한 것으로 이 약물은 니코틴 수용체에 경쟁 저해작용을 나타낸 금연 약물이다.

Bupropion(Zyban)과 맹약으로 약물 효과를 비교한 실험에서 맹약 집단의 17%, Bupropion 집단의 30% 그리고 찬틱스 집단에서는 44%가 투여 중지 12주 후에 금연 결과를 얻었다는 것이다.

그러나 9개월 추적 조사에서는 결과가 달랐다. 즉, 맹약 집단에서는 10%만이, Bupropion 집단에서는 15% 그리고 찬틱스 집단에서는 23%만이 금연에 성공했다는 것.

또한 찬틱스는 니코틴 대체 약물인 분무제, 펫치 및 검 제제와 비교하지 않았다. 가장 흔한 부작용은 오심으로 환자의 약 40%에서 나타난다고 지적했다. 또한 장기 사용 부작용은 아직 알려지지 않고 있다고 밝혔다.