식약청, “다이안느35, 적법한 절차로 허가된 제품”

한국쉐링 “부작용 은폐 사실과 다르다”

지난 13일 건강사회를위한 약사회 등 시민단체가 한국쉐링의 피임약 ‘다이안느35’에 대한 회사측의 부도덕한 마케팅과 식약청의 부실 허가 체계를 규탄한다는 기자회견 후 한국쉐링과 식약청이 이들 시민단체 주장이 사실이 아니라는 입장을 각각 밝혔다.

식약청은 한국쉐링의 다이안느35 제품이 의약품 허가 및 안전성•유효성 심사 등 적법한 절차에 의해 허가됐음을 밝혔다.

식약청 설명에 의하면 허가신청시 제출된 임상시험자료는 여드름 치료효과와 함께 피임효과를 관찰한 자료로 피임효과가 입증돼 ‘여드름 환자에 대한 제한적인 피임제’로 허가한 것이라고 덧붙였다.

또한 사용상의 주의사항에 피임 단독목적으로 사용하지 않도록 명시하고 있다고 설명했다.

피임에 대한 효능ㆍ효과에서도 영국, 캐나다 등 외국 허가사항도 우리와 동일한 의미이며 표현방법만 상이할 뿐이라고 언급했다.

식약청은 이번 시민단체들의 기자회견을 계기로 소비자 혼란을 방지하기 위해 피임만을 목적으로 이 약이 사용되지 않도록 외국의 허가사항 및 임상시험자료 등을 재검토해 허가사항을 명확하게 조정하고, 다이안느35 제품의 광고내용이 소비자가 피임약으로 오인할 수 있는지 여부를 조사하는 등 사후관리를 강화하겠다고 밝혔다.

다이안느35의 판매사인 한국쉐링은 다이안느35의 부작용을 은폐했다는 시민단체들의 지적은 사실과 다르며 다이안느35는 지난 2000년 식약청으로부터 ‘여드름이 있는 여성을 위한 피임약’으로 승인 받은 바 있다고 밝혔다.

또한 한국쉐링은 사용설명서에 그 효능효과(Indications)가 ‘여드름이 있는 여성을 위한 피임약’으로, 이 외 다른 용도로 사용시 심각한 부작용이 나타날 수 있음을 명기하고 있다고 설명했다.

아울러 지난 5월 21일 식약청의 시정 조치에 따라, ‘초산시프로테론에치닐에스트라디올’ 함유 피임약의 효능, 효과가 ‘안드로겐 의존성 여드름이 있는 여성을 위한 피임제’로 변경돼, 이 내용과 함께 ‘사용상의 주의사항’에 있었던 ‘이 약을 피임만의 목적으로 사용하지 말 것’이란 내용을 ‘효능, 효과’에 명기하고 있다고 덧붙였다.

한국쉐링은 ‘허위ㆍ과대 광고혐의’로 지적된 다이안느35의 해당광고는 한국제약협회 의약품사전광고심의위원회의 심의를 통과한 것으로, 회사는 이를 적법한 광고로 믿고 있다고 밝혔다.

다만, 다이안느35에 대한 논란이 제기되어 있는 점을 고려해, 해당 광고는 즉시 중지해 소비자들의 불필요한 혼돈을 야기하지 않도록 하겠다는 입장을 밝혔다.