노바티스 알쯔하이머 약 ‘엑셀론’ 과대판촉 위법경고

FDA, 허가받지 않은 복합사용 권장 등 안전-유효성 과대광고

FDA의약품 판매광고 통신부는 노바티스가 알쯔하이머 치료약 엑셀론(Exelon)에 대한 판촉 에서 실제보다 더 안전하고 효과가 있다는 내용의 과장과 오도하는 판촉행위를 하고 있다 고 FDA 의약품 판매 광고 통신부로부터 경고했다.

FDA는 8월 8일자 경고문을 인터넷에 8월 14일 발표하면서 문제의 판촉 카드가 엑셀론에 대하여 실제보다 더 우수하다는 주장을 나타냈고 엑셀론의 효과에 대해 과대 선전했으며 잘못된 위험성 표시를 하고 FDA에서 허가되지 않은 엑셀론의 복합 사용을 권장 혹은 제시하였다고 지적하고있다.

엑셀론(rivastigmine tartrate)은 알쯔하이머 경증 및 중간 정도의 증세 치료로 허가받았으나 각종 소화기계 부작용 즉, 오심, 구토, 체중감소, 식욕부진, 소화불량, 무기력, 소화성 궤양 및 소화기계 출혈 등과 심 혈관 질환 부작용, 폐 및 신경계 질환 부작용 (예: 경기 등) 및 비뇨 경색위험 등의 각종 부작용 위험이 있는 약물이다.

엑셀론 표시 설명서에도 다른 약물과의 상호 작용에 대해 사전 주의가 표시되었고 환자가 마취 중인 경우 문제가 있다는 경고를 표시하고 있다.