“FDA 허가 설명서, 허위광고법에 우선한다” 판결

항고법정, AZ넥시움 판촉행위 정당 재확인

미국 항고법정은 하급 법원의 판정을 지지하면서 하급 법원이 FDA의 허가의약품표시설명서에 근거한 의약품 광고가 허위광고법에서 예외 사항이라고 판정했던 사실을 다시 지지했다.

본 소송의 원고는 주장에서 아스트라제네카(AZ)의 넥시움(Nexium) 판매가 사기행위라고 주장하고 있다. 즉, AZ가 자사의 기존 ppt(프로톤 펌프 차단 약)인 프릴로젝(Prilosec: omeprazole magnesium)보다 위산 역류 치료에 더 우수하다고 광고 판촉한 행위가 위법이고 사기라고 주장했었다. 이 소송은 델라웨어 지역 미국 지방법정에 2005년 제기했었다.

원고는 AZ가 프릴로젝의 특허가 만료되기 때문에 2001년 허가 받은 신약인 넥시움에 대해 공격적으로 판매 촉진했다고 주장했다. 소장에 의하면 AZ는 델라웨어 소비자 허위 방지법을 위반했고 모든 50개 주에서 소비자 보호를 위반했다고 주장했다. 델라웨어 법원은 이 주장을 편견으로 묵살했다.

이에 대해 지방법정은 넥시움 광고가 FDA 허가 표시사항에 근거한 것으로 FDA가 규제하는 연방 식품 의약품화장품관리법이 주 정부의 법보다 우선한다는 근거로 무혐의 처리 판정했었다.

로버트 코웬 판사는 원고가 넥시움의 표시 설명서에 의문을 제기하지 않고 오히려 AZ의 광고 방법에 대해 의문을 제기했다고 지적했다. 넥시움 광고가 허위이고 의약품 비교가 오도된 것이라는 주장은 주 법에 위험이 없으나 이러한 주장은 FDA가 허가한 넥시움의 표시 설명서에 기재된 사항과 상충되는 위험이 있다고 지적했다.