FDA 활성화 법안, "FDA-제약산업에 득보다 실많다"

의약품 위험심사 및 처벌경감전략, 문제점 시사

소위 FDA 활성화법안인 S. 1082 및 H.R. 2900으로 표시하는 PDUFA 법안이 효과가 없을 뿐 아니라 FDA를 무력화시키고 제약계에는 불필요한 부담을 줄 것이라고 공중 욕구에 의한 의료 센터(Center for Medicine in the Public Interest)의 사장 피츠(Peter Pitts)씨가 지적하고 나섰다. 하버드 대학에서 열린 제3회 연간 FDA 규제 및 준수 심포지움에서 “정치적 투쟁이 공중보건을 해친다”라는 제목으로 발표했다.

법안의 가장 중요한 부분은 레이간 우달연구소와 FDA의 주요 방침 운용계획(Critical Path Initiative)에 자금을 조달하는 사항이라고 피츠씨는 언급했다. “이는 FDA 입법에서 가장 진전되고 변화를 주는 사안이다”이라고 지적했다. 그는 또한 “본 법안은 FDA가 공중 보건 보호와 발전 모두의 견지에서 21세기 미래를 여는 과정이다”이라고 평가했다.

FDA의 최근 쿠마딘(warfarin)에 대한 표시 설명을 변경하도록 하여 유전자 실험에 대한 사항을 첨가시킨 것은 이러한 공중보건 발전을 의미하는 예이며 FDA는 계속해서 ‘주요 방침 운용 계획’ 을 실행해야 한다고 부언했다.

그러나 피츠씨는 입법안 중 어떤 조항은 효과가 없고 오히려 FDA 자체에 해를 끼치는 것이 있다고 비판했다. 즉, 그는 자문 위원회에서 $50,000 이상의 재정적 문제로 의견이 상충될 경우 회원들에게 결정 투표를 금지시키는 규정을 비판하고 있다. FDA가 최근 이 같은 사항을 실행하게 하는 규정의 지침 초안을 작성한 것이다.

피츠씨는 의약품 위험심사 및 처벌경감전략(REMS) 요건 사항에 대한 법안도 비판하고 있다. 그는 초기 입법안에는 모든 신약허가 신청에 REMS를 포함시키도록 하는 문구가 수록되었다고 언급하고 이는 모든 신제품은 동일한 부작용 위험성이 있음을 입증해주고 있다고 지적했다.