“FDA, 의약품 허가 절차 시작부터 오류 있다”

안전성-유효성 자료추적 강화토록 지적

하버드 의과대학 교수인 에이본(Jerry Avorn) 교수는 하버드대학에서 개최되고 있는 제3회 연차 FDA 규제 및 준수 심포지움에서 FDA는 의약품 허가 과정에서 안전성 및 유효성 자료 추적을 더 확실하게 하여 허가를 취해야 한다고 지적했다.

그는 FDA가 현재 의약품 허가과정에 오류와 약간의 무감각 상태에 빠져있다고 비판하면서 FDA는 의약품 허가신청서 심사를 신중하게 하고 있으나 때로는 상관관계가 없는 행동이 나오고 있다고 지적했다. 즉 FDA는 마치 일상 건강한 생활과 관계없는 행위를 반복하는 강박질환 환자에 비교했다.

FDA는 회사들이 시판할 수 있는 시기에 잠정 허가해 주고 3년 이내에 FDA에 이 약품의 안전성 및 유효성에 대한 최신 정보를 보고하게 해야 한다. 그 후에 FDA는 이 약물에 대해 계속 시판을 허가할지 아니면 시판 중지할 지를 그때 결정해야 한다고 그는 제언했다.

현 FDA 심사과정의 문제점은 임상실험 자료에서 비롯되고 있다는 지적이다. 제약 회사들 시판을 서두르기 위해 단기 임상 실험을 해야 하는 한편 이 약물의 안전성 확보를 위해서는 철저한 임상실험을 해야하는 양면성 도전에 직면하고 있다는 것. 따라서 부작용에 더 민감한 복잡한 환자에 대해서는 임상 실험에서 제외시키려는 의도를 피할 수 없게 된다는 설명이다.

황당한 일은 이러한 약물이 임상적 문제가 발견되기 전 5~7년간 시중에서 판매되고 있다는 사실이며 이는 결코 용납될 수 없다고 에이본 교수는 지적했다.

또한 대부분 임상실험은 단기 실험이고 노인 층과 같은 여러 중요한 집단에 대해서는 임상 대상에 미흡하게 참여시키고 있다는 것이다. 또한 맹약이 임상에서 비교 약물로 사용되고 있는 문제점도 지적했다. 이에 따라 FDA가 허가하려는 약물에 대한 지식이 제한되는 문제가 있다고 주장했다.