아스텔라스-카디옴, 부정맥 치료신약 FDA 허가 신청

vernakalant 염산염 정맥주사로 급성 심장부정맥 치료

일본 아스텔라스의 미국 자회사인 아스텔라스 파마(Astellas Pharma)는 카디옴(Cardiome)사와 공동으로 개발 중인 심장약에 대해 신약 허가를 신청했다.

신약인 vernakalant 염산염 정맥주사는 심방세동의 급성전환 치료 신약이다. FDA 자문위원회는 2일 간에 걸쳐 이 신약과 관련한 회의를 소집할 예정이고 심장 부정맥의 급성 전환 치료법에 대해 심사할 계획이다.

아스텔라스는 자문위원회의와 FDA의 질문 사항을 사전 준비하기 위해 ACT2 임상실험에 나타난 최종 안전성 및 유효성에 대한 추가 정보를 제출하기로 합의했다.

ACT2 임상 실험은 최초 신약 NDA 제출 이후에도 계속 진행될 예정이다. NDA의 수정 결정에 따라 FDA 심사 결정은 3개월 지연시켜 2008년 1월 19일로 연기됐다.

허가서 심사와 표시 설명서 관련된 토의는 앞으로 계속 FDA와 협의하는 과정에서 이루어질 것이라고 회사측은 설명하고 있다.

vernakalant 정맥용 신약의 NDA 신청은 5년간의 임상 개발 프로그램에서 얻어진 자료에 근거하여 2006년 12월에 제출했고 2007년 2월에 FDA로부터 심사 접수를 받았다.

이 약물이 허가되면 미국에서는 아스텔라스 파마에서 시판할 것으로 알려졌다. 아스텔사스 파마는 2003년 10월에 카디옴사로부터 북미 지역에 vernakalant 개발 상용화에 독점 기술을 제공했다.