염산테라조신 단일제, 배뇨장애 효능으로 바뀐다

식약청, 분류번호-효능효과 등 개정 추진-의견 20일 까지

[파일첨부] 경구용 염산테라조신 단일제의 분류번호가 현행 ‘혈압강하제’(214)에서 ‘기타의 비뇨생식기관용제’(259)로 바뀌고 효능 효과도 종래의 ‘고혈압, 양성전립선비대에 의한 배뇨장애’에서 ‘양성전립선비대에 의한 배뇨장애, 고혈압(경증-중등도)’로 주 효능이 고혈압에서 배뇨장애로 변경된다.

용법용량에서는 초회량은 종래와 같이 1mg으로 변경이 없으나, 유지량은 종래 “1일 1회 2-10㎎을 투여하며 아침 또는 저녁에 복용”방법이 “1일 1회 5-10mg을 투여”로 바뀐다.

식약청은 염산테라조신 단일제(경구)에 대한 안전성• 유효성 심사결과 등을 근거로 효능• 효과, 용법•용량, 사용상의 주의사항 및 분류번호에 대해 통일조정할 예정이다.

식약청은 통일조정대상품목 보유업체의 경우 동 통일조정(안)에 대해 이의가 있는 경우, 그 의견을 9월 20일 까지 식약청(의약품안전정책팀)에 제출해 주기 바라고 있다.

변경되는 주요 내용은 다음과 같다.
*분류번호 : 259(기타의 비뇨생식기관용제)
*효능효과 : 양성전립선비대에 의한 배뇨장애, 고혈압(경증-중등도)
*용법용량 : 음식물은 이 약의 생체내이용율에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않으므로 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
<성인>
[1. 양성전립선비대에 의한 배뇨장애]
1) 초회량
염산테라조신으로서 초회량으로 취침전 1mg을 경구투여하며, 이 용량을 초과해서는 안된다. 초회투여로 인한 급성 저혈압 발현 가능성을 최소화하기 위하여 초회 투여의 복약상태를 신중히 관찰한다.
2) 유지량
이 약으로서 증상이 개선될 때까지 천천히 증량한다. 유지량으로 1일 1회 5-10mg을 투여한다.

[2. 고혈압]
이 약은 다른 약물이 부적절하거나 비효과적일 경우 단독 또는 치아짓계 이뇨제 및 다른 혈압강하제와 병용요법으로 투여할 수 있다. 용량은 환자의 혈압반응에 따라 조절한다.
1) 초회량
염산테라조신으로서 초회량으로 취침전 1mg을 경구투여하며, 이 용량을 초과해서는 안된다. 초회투여로 인한 급성 저혈압 발현 가능성을 최소화하기 위하여 초회 투여의 복약상태를 신중히 관찰한다.
2) 유지량
① 단독투여 : 유지량으로 1일 1회 2-10mg을 투여하며 아침 또는 저녁에 복용하되 계속해서 같은 시간에 투여하는 것이 바람직하다. 바람직한 혈압반응을 얻기 위해 1주간격으로 용량을 2배로 증량할 수 있다. 20mg 이상의 용량을 투여해도 더 큰 효과를 나타내지는 않으며 40mg 이상의 용량 투여에 관한 연구는 실시된 바 없다.
② 치아짓계 이뇨제 및 다른 혈압강하제와 병용투여 : 치아짓계 이뇨제 또는 다른 혈압강하제와 병용투여하는 경우에는 이 약의 용량을 감량하며 필요한 경우 증량한다. 이러한 병용투여 요법시 저혈압이 나타날 수 있으므로 신중히 관찰한다.