산도즈, 미국이어 유럽서 바이오 제네릭 최초 허가 취득

바이오 복제 빈혈치료제 알파 에포에친 허가

유럽 위원회는 유럽에서 최초로 산도즈가 알파 에포에친(alfa eopetin) 제네릭 생산을 허가하였다고 산도즈가 발표했다.

유럽 의약 청 인체의약품위원회는 6월에 다른 2개의 알파 에포에친과 함께 산도즈의 제품도 허가했다. 이 복제 바이오 의약품은 얀센 실락사의 에프렉스(Eprex: epoetin alfa), 혹은 미국에서 프로크리트(Procrit) 상표로 판매되는 적혈구 생성 자극 약품(ESA)을 복제한 복제의약품이다. 이 약품은 만성 신장질환이나 항암 화학요법시 발생하는 빈혈 치료에 사용된다.

이로써 산도즈는 유럽에서 바이오 제네릭 의약품 허가 취득에 있어 최초의 회사로 기록되었다. 산도스는 작년 인체 성장호르몬 제 옴니트로프(Omnitrope: somatropin)에 대한 복제품을 미국에서 최초로 허가 취득한 바 있다.

앞으로 수년 사이에 많은 바이오 의약품의 특허가 만료되어 유사 바이오 복제 의약품이 쏟아져 나올 것으로 보고 있고 산도즈는 회사의 성장 전략에 매우 중요한 역할을 수행할 것으로 기대하고 있다.

유럽 당국이 각종 바이오 복제의약품을 허가하고 있는데 반해 미국에서는 오직 옴니트로프 만이 복제 바이오 의약품을 허가했을 뿐이다.

대부분 생물학적 의약품은 공중보건법 (PHSA) 제351조에 의거하여 규제되고 있는 반면 바이오 복제 의약품의 허가는 연방 식품, 의약품 및 화장품 법 제505 (b) (2) 조항에 근거하여 2006년 5월에 허가되었다.