FDA 자문위 바이엘, 트라시롤 시판 계속 허용 결론

바이엘, 부작용 위험성 표시지시에 불만제기

FDA 심혈관 및 신장의약품 자문위원회와 의약품 안전성 및 위험관리 자문위원회는 합동으로 회의를 열고 바이엘 지혈제 트라시롤(aprotinin)에 대해 최근 신부전, 사망, 심장 마비 및 뇌졸중 등의 부작용 문제 제기에도 불구하고 그대로 시판 용인을 14대 1 투표로 가결했다.

바이엘 측은 좋은 소식에도 불구하고 위원회에서 이 약물에 대한 새로운 경고문구 즉, 부작용 위험성에 대해 표시하도록 지시한 사항에 대해 불만을 표시하고 있다. 또한 FDA는 바이엘에 의사 교육 및 이 약물 사용으로 위험성이 높은 환자에게는 사용제한 프로그램을 작성하도록 지시했다.

작년에도 표시 변경 명령을 받아 트라시롤을 사용할 경우 혈액 손실이나 수혈을 증가시키는 환자에게는 사용을 제한하도록 했다. 그 당시에도 이미 이 약물의 신장 손상 위험성이 증가된다는 사실을 반영했었다.

합동 회의 기간에 제출된 대규모 관찰 연구의 자료 분석에서 트라시롤 사용으로 신부전 발생 상대적 위험이 있다는 사실이 제시되어 주목을 받은 바 있다. FDA는 이 의약품이 사망, 심장 정지 및 뇌졸중 위험을 증가시키지만 자료의 한계가 있음을 시인한 것이다.

그러나 바이엘측은 회의에서 검토한 연구 자료에 신빙성에 의문이 있다고 제기하고 있다. 즉, 임상 실시 장소마다 치료 선택 기준이 달랐다는 것이다. 회사 측 설명으로는 이 약물의 부작용이 신장 정지가 아니고 신장 기능이상이라고 말했다.