로슈, 테바사 상대 ‘보니바’ 제네릭 허가 특허 소송

테바, 무효주장 ↔ 로슈, 특허만료시까지 시판 불가

로슈는 한달에 1회 투여하는 골다공증 치료약 보니바 (Boniva)를 복제약품으로 축소 허가 신청서 (ANDA)를 제출하려는 테바(Teva) 제약회사를 상대로 지난 주 특허침해 소송을 제기하였다. 즉, 로슈의 2개 특허를 테바에서 도전하고 있다는 내용이었다.

소송은 9월 7일 미국 뉴저지 지역 지방법정에 접수했으며 내용은 로슈의 특허 196 및 938에 대해 테바사의 150mg 규격의 보니바(ibandronate sodium)가 침해했다고 주장했다. 이 특허는 각기 2019년 및 2013년에 만료된다.

특허 938은 보니바를 월 1회 골다공증 치료약으로 사용하는 방법이 포함되었고 특허 196은 이 약물의 조성을 나타냈다고 회사측은 설명하고 있다.

이에 대해 테바사 측은 로슈의 196 특허가 무효이고 실행 불가능한 것이라고 주장하고 있으나, 로슈는 아직은 이에 대해 분석 할 수 없는 입장이다. 즉, 테바사 측이 로슈의 외부 자문위원이나 전문 요원에게 본 자료 노출을 제한하도록 요청하고 있기 때문이다.

로슈측은 법정에 본 특허는 유효하고 실행 가능한 것이라고 주장하며 테바사가 ANDA를 제출하므로 이 특허를 침해했다고 주장하고 테바 사는 본 특허가 만료될 때까지 이 제품을 시판해서는 안 된다고 주장하고 있다.