EU, 빈혈치료약 강력한 경고문 지시 검토중

12g/dL 이상의 헤모글로빈 농도유지 피하도록 제안

유럽 의약청 인체의약품 위원회(CHMP)는 미국 암젠(Amgen)사에서 시판하고 있는 Aranesp를 포함한 빈혈치료 목적의 적혈구 자극 의약품(ESA) 처방에 대한 강력한 경고문 추가 지시를 고려 중에 있다.

CHMP측은 모든 ESA 제품의 제품 특성 사항을 수정하여 모든 10g/dL-12g/dL의 에포에틴 (epoetins)의 목표 헤모그로빈 치를 통일시키되 12g/dL 이상의 헤모그로빈 농도 유지는 피하도록 제안했으며 또한 용량 조절로 헤모그로빈 농도를 10-12g/dL로 조절하도록 제안하려고 계획하고 있다.

특수 경고문에 목표 헤모그로빈 농도가 12g/dL 이상인 경우 알 수 없는 과잉 사망위험이 나타났다는 임상실험 보고를 설명해주고 또한 에포에틴이 항암 화학요법 투여로 나타나는 빈혈 환자에게서 전반적인 생존 및 종양 진전위험 개선 효과가 없다는 내용도 설명해 주도록 요구하고 있다.

제안 수정안은 아직 확정된 것은 아니지만 암젠 회사측은 EMEA와 문구 및 최신 제품의 표시기재에 대해 EMEA 와 계속 토의할 것이라고 한다. 암젠사는 의사들에게 일정 양식의 서신으로 제품 설명서 표기 변경에 대해 알릴 것이며 최종 사용 설명서 내용은 2008년 초에 이루어질 것으로 전망하고 있다.