FDA, MRI 카도리니움 조영제 신부전 환자 사용 제한

신장성 섬유피부질환인 NSF발생위험 보고따라

FDA는 9월 28일 자로 MRI 조영제인 가도리니움(gadolinium) 계열의 조영제(GBCA)가 일부 환자에게 신장계 섬유증(NSF) 발생 위험을 초래하므로 급 만성 신부전환자는 조영제 사용을 제한한다는 처방 정보를 추가하도록 지시했다.

현재 GBCA 조영제로는 GE Healthcare사의 Omniscan (gadodiamide), 쉐링의 Magnevist (gadopentetate dimeglumine), 마린크로트사의 OptiMark(gadoversetamide) 브로코 진단회사의 MultiHance(gadobenate dimeglumine) 및 ProHance(gadoteridol) 등이 시판되고 있다.

이는 급성 만성신부전 환자에 GBCA가 단독 혹은 반복 노출될 경우 신장성 섬유피부 질환 (NFD)으로 알려진 NSF 발생위험이 있다는 보고가 FDA 의약품 안전성 및 부작용보고 프로그램인 MedWatch를 통해 알려진 것이다.

NSF는 피부 및 내장 기관의 결체 조직의 과잉 형성을 유발하며 진행성이고 치명적일 수 있는 질병이다. FDA는 gadolinium 계열의 조영제 사용 후 250건 이상의 NSF 사례가 보고 접수되었다.

급. 만성 신부전환자와 간 신장 증후군에서 연유되는 급성신부전 환자 및 간이식 수술 기간에 환자에게서 NSF 발생이 증가했다고 한다.

가장 사례가 많은 조영제는 gadodiamide이고 다음이 gadopentetate dimeglumine 및 gadoversetamide 순으로 나타났다. NSF는 gadodiamide와 dimeglumine 혹은 gadoteridol 연속 사용으로도 나타났다. 그러나 특정 조영제에 대한 발생 사례 비율은 아직 명확하지 않다.

gadodiamide 노출 중증 신부전 환자 370명를 대상으로 한 소급 연구에 의하면 NSF위험 발생율은 약 4%로 추정하고 있으며 정상 신장 및 가볍거나 중간 정도의 신부전에 대한 환자의 위험성은 아직 알려지지 않았다.

따라서 의료인들은 조영제 사용 전에 환자의 병력, 시험 결과 등을 이용하여 환자의 신장 기능 부전을 검색하도록 종용하고 있다. 또한 용량은 절대 초과하지 말 것이며 재 주입하기 전에 충분히 조영제 배설 시간을 감안하도록 권하고 있다.