FDA, 처방전 없이 약국 판매 할 BTC제도 확대 검토

처방약 중 약국판매 가능품목 분류해 새 제도 채택모색

FDA는 10월 3일 의사 처방 없이 약국에서 환자가 약사와 상의하여 구입할 수 있는 새로운 범위의 의약품 판매 제도를 도입 검토 중이라고 발표했다.

이를 위해서 FDA는 11월 14일 공청회를 열어 현재 처방 약으로 속한 일부 의약품에 대한 비 처방 약국 판매 가능성을 검토한다는 것.

처방약의 약국 구입 가능 약품을 BTC(Behind-the-Counter)로 칭하며 선정 기준은 부작용이 적고 용량 초과 위험이 낮으며 자가 진단에 적정한 의약품으로 규정하고 있다.

FDA 측은 Federal Register 공문에서 “약사들이 일정 의료 행위를 수행할 지식과 훈련이 되어있기 때문에 환자들이 이러한 약물 사용 조건과 부합되고 적정 사용에 환자를 교육할 수 있을 것이다”라고 밝혔다.

이러한 조치로 보험에 가입하지 못한 환자들에게 처방전 없이도 사용이 가능할 경우 매우 도움이 될 것으로 보고 있다.

FDA는 이러한 BTC 확대 방안에 대해 앞으로 의약품 산업, 의료 개업인 그리고 후원 시민 단체 등의 각종 의견을 듣기를 바라고 있다. 또한 BTC의 환자 사용에 약사들이 어떻게 카운셀링, 모니터링 역할을 수행하고 환자의 안전성 확보에 어떤 조치가 필수 적인지에 대한 의견도 요구하고 있다.


현재 미국에서는 Barr 제약회사에서 판매되고 있는 피임약 프랜 B 만이 처방 없이 약국에서 환자가 구입하고 있는 범주의 약물이지만 영국 호주 캐나다 뉴질랜드 등 많은 나라에서는 이러한 의약품 범주가 더 확대되고 있다.

약 23,000개의 개별 약사가 운영하는 약국, 단독 약국 소유자, 매니저 및 약국 종사원으로 구성된 미국 국립 개국약사협회의 정부 업부 담당 수석 부회장 시웰(Charlie Sewell)씨는 “이러한 FDA의 처방전 없이 약국에서 처방 약 구입 가능 확대 방안은 매우 현명한 처사이며 이러한 조치는 다른 많은 나라에서 시행하고 있고 매우 운영도 잘 되고 있다”고 평가했다. CVS 및 Walgreen 등과 같은 대규모 채인 약국을 대표하고 있는 미국 약국 연쇄점 협회 측에서도 이에 대하여 지지하고 있다.