FDA, 노바티스 소염진통제 프렉시지 신약허가 거절

간장애 부작용 감안, 소화기 합병증 등 특수환자용만 인정

노바티스의 새로운 1일 1회 투여 COX-2 차단 소염진통제 프렉시지(Prexige: lumiracoxib)의 신약 허가를 FDA에서 거절했다.

FDA는 이 약물 투여로 인해 혜택과 위험의 균형을 감안하여 특수 환자에게 사용하는 방향으로 개발하려는 것은 그대로 인정했다. 즉, 특수 환자란 궤양환자 혹은 항응고제 투여 환자 등 소화기 합병증 발생이 높은 집단을 의미한다.

노비티스에 의하면 이 약물은 이미 50개 국가에서 허가 받았고 여러 국가의 보건 당국에서 이 약물의 심각한 간 장애 부작용 보고로 안전성에 대한 의문을 제기하고 있다고 한다. 호주 보건 당국은 이 약물을 수거했고 뉴질랜드는 200-400mg 정제를 수거조치 했으며 캐나다는 이 약물의 안전성에 대해 심사할 계획이라고 발표했다.

FDA의 요구로 노바티스는 이 약물 100mg 용량을 12개월 치료한 경우의 간 상태 임상 자료를 제출했다. 이 자료에 의하면 0.85%의 환자에게서 간 아미노산 전달 효소(aspartate 및 alanine aminotransferase) 농도가 최고 허가 농도보다 3배 높았으며 이는 현재 사용되고 있는 소염진통제에서 나타나는 농도와 유사하다는 것이다. 100mg Prexige에서는 황달이나 간 기능 부전 부작용 사례가 전혀 없었다.