릴리 Zyprexa 및 Symbyax 새로운 경고문 표시 추가

에질만박사, 자이프렉사 유해 부작용 뉴욕타임즈에 흘려

릴리 제약회사는 10월 5일자로 항 정신병 치료약 자이크렉사(Zyprexa : olanzapine)와 조울증 치료약 심비악스(Symbyax)에 대한 사용 설명서 표시를 수정하도록 FDA와 계속 논의하고 있다고 발표했다. 추가로 이 의약품의 부작용으로 체중 증가 및 과지혈증 등에 대한 자료와 분석을 FDA에 제출할 준비가 되어있다는 것이다.

이달초에 에질만(David Egilman) 박사가 릴리의 자이프렉스에 대한 유해 부작용을 숨기고 불법적으로 판매하고 있다는 내용의 편지를 봉인하여 뉴욕 타임즈사에 흘렸던 사건과 연관하여 회사측이 에질만 박사로부터 해결 동의를 받았다고 발표했다.

이 봉인 서류에서 릴리가 자이프렉사 투여 1년 후에 체중이 22파운드 증가한 환자가 무려 30%나 이른다는 사실을 잘 알고 있었고 어떤 환자는 100파운드 이상 증가한 사실도 알고 있었다고 지적했다. 이 서류에서 릴리는 영업사원들에게 자이프렉사의 부작용으로 판매 감소를 염려하여 판촉을 권장했던 증거도 제시했다. 자이프렉사의 체중 증가 및 고지혈증 발생에 대한 대처 집행위원회도 회사측이 설치했다는 사실도 폭로했다.

자이프렉사는 1996년 성인 치매 및 조울증 치료에 FDA 허가를 취득했으나, 회사측은 허가 받은 이외의 적응증에도 판촉 했다. 즉, 불안, 수면 장애, 기분 이상, 주의력 결핍 및 모든 연령의 정신 치매 등에 판촉 한 것으로 국가 의료보조 기록에도 나타나고 있다는 것이다. 따라서 부작용 위험을 의사나 환자들에게 숨긴 사실을 들어 회사를 고발했다고 한다.

2002년 연구에서 자이프렉사와 당뇨병과의 관련성이 있다고 발표했고 2004년 보고에서는 이를 확인했다. 이 약을 복용한 후 위독한 부작용이 발생했다는 사람들이 릴리를 상대로 집단 소송을 제기했고 앞서 자이프렉사 관련 해결에서 28,500명의 희생자들에게 법정 밖에서 12억 달러 배상으로 합의한 바 있다.

자이프렉사의 당뇨병 유발 및 고지혈증 위험 증가 부작용이 2004년 발표된 이후 릴리 측은 FDA에 자이프렉사 표시 설명서 변경을 요청했었다. 2005년 4월에는 자이프렉사의 표시서 에 블랙 박스 경고로 치매관련 질환 노인 환자에게 사용 할 경우 사망을 증가시킨 연구가 발표되면서 이러한 특정 노인 치매관련 질환 환자에게 사용을 금하도록 추가했다.

현재 자이프렉사에 대한 손해 배상 사건이 약 1,300건 미결로 남아 있고 릴리 측은 자이프렉사 사용으로 나타난 유해와 국가 의료 보조에서 지불한 약값 환불을 위해 몬태나, 앨라스카, 미시시피, 뉴멕시코, 펜실바니아 및 웨스트버지니아 등 9개 주가 소송이 제기하고 있는 상태이다.

한편 자이프렉사는 단기 및 장기 치매, 급성 혼합성 조울증 치료 및 유지 약물로 허가 받았다. 1996년부터 시판되었으나 8세 미만 아동에게 투여는 허가 받지 않았다. 현재 이 약물은 전 세계 약 2200만 명 환자에 투여되고 있고 2006년 43억 6000만 달러의 매출을 보였다.

심비악스(Symbyax)는 olanzapine과 항 우울증약 fluoxetine의 복합제로 양극성 우울증에 사용 허가 받았다. 이 약물 역시 8세 미만 아동 투여는 금지했고 자살 충동 및 행동이 10대 및 청소년에게서 나타났다. 이 약물 투여 시에는 환자를 적절하게 감시하여 자살 행위나 충동을 예의 관찰하도록 지시하고 있다.

이 약물의 체중 증가 및 혈당과 지혈 농도 증가 부작용 등은 이미 자이프렉사 및 심비악스 표시서에 기재되어 있다고 회사측은 설명하고 있다. 이러한 부작용은 1996년 자이프렉사, 2003년 심비악스가 시판된 이후 부작용으로 추가된 것들이다. 어떤 특이한 경우 자이프렉사를 포함한 특정 항 정신병약 치료 환자에게서 케토시스 혹은 과도 삼투성 혼수나 사망을 유발하는 과도한 고지혈증이 보고된 바 있다.

자이프렉사의 흔한 부작용으로 졸림을 들고 있으며 기타 오심, 체중증가 및 성격 이상과 변비를 들고 있다.

심비악스는 오심, 심계항진 동반 기립성 고혈압을 유발하거나 어떤 환자에게서는 첫 약물 투여에서 혼수를 나타내기도 한다. 따라서 심혈관 질환, 고혈압 환자에게는 투여에 주의를 경고하고 있고 알레르기 반응이 나타난 경우 즉시 약물 투여를 중단하도록 요구하고 있다.