BMS 초음파 조영제 데피니티에 초강경 ‘블랙박스’ 강화

FDA, 투여의사 30분간 치명적 증세발생 주의토록

FDA는 BMS의 초음파 조영 제에 대한 블랙 박스 경고 표시를 추가했다. 즉, 데피니티 라는 초음파 조영제의 사망을 포함한 심폐 부작용 때문에 이 데피니티(perflutren lipid microsphere) 조영제를 투여한 후 30분간 의사들은 환자의 치명적인 증세를 검색하도록 표시하였다.
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환자 곁에 소생기구를 비치하고 훈련받은 전문가가 대기해야 한다고 표시하게 했다.

이는 시판 후 임상 이용 도중 데피니티 투여 30분내에 치명적인 심장 정지 환자 4명이 발생했기 때문이다. 기타 부작용으로 호흡 정지, 의식 소실, 경련, 부 정맥 증세, 고혈압 및 호흡 곤란 등을 들고 있다.


GE 헬스케어 사 역시 유사 조영 제 Optison에 대한 경고문 표시를 추가하기로 FDA 와 상의 중에 있다고 한다.