발기부전 치료약, ‘청각상실 가능 부작용’ 표시토록

FDA, 청각소실 나타나면 투약중지하고 의사 상담 권고

FDA는 시알리스, 레비트라 및 비아그라 등 발기부전 치료약에 대해 돌연 청각 상실 가능성 부작용을 추가 표시하도록 변경 지시했다.

Phosphodiesterase 5 (PDE5) 차단약으로 알려진 리바티오(Revatio)는 비아그라 성분으로 이에 대한 표시도 변경 지시했다. 이 약은 폐동맥 고혈압 (PAH)치료에 사용되고 있다.

시알리스, 레비트라 혹은 비아그라를 복용한 환자가 돌연 청각 소실이 나타나면 투약을 중지하고 의사를 즉시 방문하도록 표시하도록 했다. 리바티오 사용자는 계속 사용하되 의사와 사용하여 계속 복용 여부를 지시 받게 지시했다.

이비인후과 잡지(Journal of Laryngology & otology) 2007년 4월 호에 게재된 사례 보고에 의하면 비아그라를 복용한 남자에게서 돌연 청각 손실이 발생하여 FDA는 이 약제에 대한 청각 손상에 대해 부작용보고 시스템을 통해 이를 추적하도록 지시했다.

‘돌연 청각 소실’에 대해 29건의 시판 후 보고를 접수했고 청각 소실은 이명, 현운, 구토를 수반하거나 수반하지 않고 나타났다. 청각 소실은 부분적이거나 완전 소실이었다. 약 1/3이 일시적이었으며 나머지는 보고시 연속적이었다.