머크 메바콜 OTC 허가신청 과연 받아들여질까?

FDA, 일단 12월 자문위원회에 상정

머크 제약회사는 FDA 자문위원회 12월 회의에서 항 콜레스테롤 치료약인 메바콜 (Mevacor)이 처방전 없이 판매 가능할 정도로 안전하다는 사실을 확신시킬 계획이다.

FDA는 12월 13일 외부 자문 위원들에게 머크 제약회사가 주장하는 메바콜을 매약(OTC)으로 사용해도 안전하다고 주장하는 새로운 자료에 대해 심사를 요청해 놓고 있다. FDA는 설령 자문위원들이 권장한다 해도 그 자문을 반드시 따라야 할 의무는 없다.

머크 제약회사는 FDA에 메바콜을 콜레스테롤 농도를 낮추고 심장발작을 예방하기 위해 하루에 1알 투여를 허가 해 주도록 신청했으며 FDA는 2005년에도 이와 유사한 요청을 거절한 바 있다.

메바콜은 현재 제네릭 제품과 경쟁 중이며 총 매출은 2006년에 2천만 달러에 그쳤다. FDA의 허가 여하에 따라서 매출에 지대한 영향을 미칠 것으로 분석하고 제약계는 앞으로 FDA의 메바콜 OTC 판매 허가에 대한 조치에 주목하고 있다.