아반디아 블랙박스에 ‘심장마비 발작’ 경고 추가 검토

FDA, 심부전 부작용 경고이어 다시 추가표시 고려

FDA는 이미 GSK의 당뇨 치료약 아반디아(Avandia)에 대해 심부전 부작용 경고 박스 표시를 지시했었으며 다시 “심장마비 발작”을 추가 표시토록 추진 중에 있다고 전하고 있다. 만일 이 경고 표시가 추가 될 경우 아반디아 매출에 지대한 타격을 받을 것으로 보고 있다.

실제 지난 5월 아반디아가 심장마비 발작 위험이 43% 높게 나타난다는 분석이 나온 이후 FDA가 계속 압력을 받아왔다. 아반디아 매출 감소로 경쟁사 다께다의 악토스(Actos)가 재미를 보고 있다.

GSK 사장인 가니어(J. P. Garnier)씨는 추가 경고 표시에 대해 아직 FDA로부터 아무런 지시를 받지 않고 있으며 추가 변경에 대해 회사는 기다려 볼 것이라고 언급하고 있다. 한편, FDA 대변인도 이에 대해 언급하지 않고 있다.

GSK 매출은 지난 3/4분기 매출이 평균 예상 이하로 보고된 이후 약 2% 하락했으며 다른 제품인 Advair의 매출 증가에 대해서도 우려를 표하고 있다.

산업 분석가들은 아반디아에 대한 강력한 경고는 지난 7월에 FDA 자문위원회 분위기를 볼 때 그리 놀랄 일은 아니라고 평가하면서 지난 FDA 자문위원회에서 자세히 논의 된 것을 근거로 이를 지켜보고 있다고 분석하고 있다.

유럽의약청은 지난 주 아반디아에 대해 표시를 엄격하게 요구하고 있으나, 이 약물의 손익을 따진 후 사용하도록 했고 유사약인 악토스도 동일하게 처리하고 있다. 아반디아 매출은 작년 32억 4천만 달러였고 GSK의 2대 제품이었다.