FDA, 사노피 케텍 임상연구 허위 사실 포착

사노피측에 임상연구내용 자세히 보고토록 지시

미국 정부 사찰에서 사노피-아벤티스가 신 항생제 실험을 수행한 의사들의 잘못을 무시한 결과 이 약물로 인한 여러 사망 사건이 발생되었다고 발표했다. 이로써 FDA는 10월 23일자로 2002년 실시한 케텍(Ketek) 항생제를 투여한 1,800 명의 환자 임상실험 내용을 자세히 설명하도록 사노피에 지시했다.

의회는 케텍 투여로 심각한 간 장애와 이로 인한 사망 사건이 발생한 작년 이후 FDA가 이 약을 허가한 경위를 수사하도록 했다.

FDA는 금년 초에 케텍 사용을 제한했다. 케텍은 2004년 기관지염, 상악동염 폐렴 치료로 허가 받았다.

FDA 서신에서는 사노피가 여러 의사들과 문제를 확인한 후에도 1,800 환자 임상실험에서 지속적인 위반을 자행했다고 지적했다.

정부 조사에 의하면 임상실험에 참여한 한 의사는 환자의 존재까지도 조작한 것을 비롯하여 자료가 허위였다는 것이다. 임상실험 연구자와 사노피에 대한 불신의 우려가 높아진 후에도 회사측은 그 의사에 제한을 가하지 않았다는 것이다.

FDA서신에 의하면 그 임상 의사는 환자의 정체를 조작한 혐의 후 57개월의 징역이 언도되었다고 한다. 사노피는 본 임상 연구에 참여한 의사의 신용도 조사하지 않았다고 한다. 임상 실험에서 가장 많은 환자를 처리한 의사는 의료 행위 부족으로 캘리포니아에서 집행 유예에 처한 경우도 있었다고 지적했다.

FDA 청장은 의회 청문회에서 해당 임상연구는 케텍 허가 결정에 사용하지 않았다고 말하고 사노피는 그 실험을 성실하게 수행했다고 말했다. 사노피는 FDA가 4,000명 이상 환자를 대상으로 한 16개 연구 보고에 근거하여 허가를 내준 것이라고 주장했다.

사노피에 보낸 서신에서 FDA는 앞으로 임상연구에서 이와 유사한 문제를 다시는 유발하지 않는다는 제도적 장치를 개발해야 한다고 주문하고 사노피는 그렇게 하겠다고 응했다.