FDA, 소비자 광고정보 ‘사전심사’ 요청

FDA가 내년부터 제약회사가 소비자를 대상으로 직접 광고를 할 경우 이에 대한 정보를 사전에 제출 받아 심사할 방침인 것으로 알려졌다.

이에 따라 광고주가 부담하는 FDA 심사료가 높게 책정될 전망이다.

10월 25일자 연방정부 공시에 따르면 소비자 TV광고 심사를 위한 수많은 정보가 수집돼 있고, 각 회사는 이 광고를 FDA에 제출하게 돼있다. 이 정보는 2008년 회계연도에 반영돼 심사료를 결정하게 된다.

FDA 수정법(FDAAA)은 소비자 광고 심사에 대한 새로운 사용자 요금 프로그램을 포함하고 있다. 광고를 제출한 회사들은 각 광고마다 지불하는 요금과 회사가 예비자금 설정 프로그램에 참여한 첫 해 지불하는 요금 등 주 종류의 사용자 요금을 지불해야 한다.

FDA는 2008년 회계연도에 제출된 정보에 대한 심사에 27명의 신규 요원을 고용하며, 이 요금은 그들의 임금지불 등에 사용된다.

이 요금은 00-06년에 FDA에 접수된 TV 광고가 150개였음을 감안할 때 첫 회계연도에 약 625만 달러 정도가 될 것으로 추정된다.

만일 FDA가 법안 발효 후 120일 내에 사용자 요금에서 적어도 1125만 달러의 충분한 자금을 접수하지 못하면 사용자 요금 심사 프로그램은 시작하지 못할 전망이다.

한편 FDA는 2008년 회계연도 사용자 요금 액수 설정에 연방 고시에 또 다른 지시를 내릴 것으로 알려졌다.

사용자 요금은 FDA 언급 이후 최초 제출 및 제출 심사 비용으로 사용되며, 회사들은 예컨대 특별 심사 촉진 대상 의약품 등 심사와 같은 경우는 광고에 대한 사용자 요금을 지불할 필요가 없다.