바이엘, 지혈제 트라시롤 사망원인 증가 사실 경고

BART 실험 중단 사실 알리고 허가설명대로 사용권장

바이엘은 의사들에게 트라시롤 사용에 대한 경고문을 전달하였다. 즉, 관상동맥 우회 수술 시 환자의 수혈이나 출혈 위험성 증가로 캐나다에서 실시한 실험 중단후 경고 조치한 것이다.

이 실험은 약 3,000명의 심장병 수술(관상 동맥 우회 재수술 (CABG) 혹은 대동맥궁 판막 교체 수술 혹은 판막 및 관상동맥 우회수술 복합) 환자에게 트라시롤(aprotinin), aminocaproic acid 및 tranexamic acid 사용의 유효성 및 안전성을 비교하는 대규모 임상센터 혈액보존 실험(항 피브린 분해 : BART)이다.

그러나 BART 자료 안전성 검사소에 의하면 계획된 기간의 자료 분석에서 출혈이 감소되었으나 다른 지혈제 투여 환자보다 aprotinin투여 환자에게서 모든 원인 사망율이 증가되었다는 것이다. 그러나 바이엘은 아직 자료를 받지 못하고 있다고 한다.

바이엘은 FDA, 캐나다 보건당국 및 기타 세계 각지 보건 당국에 통지했다. 바이엘은 또한 자료가 캐나다 전 임상센터에서 수집될 것이라고 통지 받았고 이 자료 분석은 BART 연구를 실행한 측에서 실시할 것이며 4~8주 걸릴 것으로 전망하고 있다.

바이엘 지침에는 의사들에게 허가된 설명서에 일치하게 사용할 것을 권장하고 있다. 트라시롤은 수술 도중 출혈을 감소시키기 위해 예방적으로 사용하도록 되었고 출혈이 심하거나 수혈 위험이 높은 심장 수술 환자에게 이를 감소시키기 위해 사용토록 하고 있다.

트라시롤을 사용할 경우 의사들은 다른 지혈제 aminocaproic acid 혹은 tranexamic acid를 사용한 환자보다 모든 원인에 의한 사망 위험이 증가해서 BART 실험을 중단했다는 사실을 고려해야 한다고 회사측은 언급하고 있다.