FDA 지속성 남성 호르몬제 Nebido 신약 허가 접수

Indevus, 6개 임상자료제출 통해 장기 지속성 테스토스테론제 신청

FDA는 Indevus제약회사의 남성의 성기능 저하증에 장기 지속성 테스토스테론인 Nebido 신약신청을 접수하고 심사에 착수했다.

신약 신청서에는 6개의 임상 연구 자료가 제시되고 있는데 400명 이상의 환자가 Nebido 1회 용량을 투여한 실험으로 이 중 적어도 300명은 1년 이상 치료받았다고 회사측은 설명하고 있다.

허가 신청에는 6월까지 안전성보고 자료를 포함한 시판 후 자료까지 제시되었다고 한다.