노바티스 당뇨신약 ‘갈부스’, 심각한 문제 직면

고용량투여시 효소농도 증가보고로 시판지연 불가피

노바티스는 새로운 당뇨병 치료약 갈부스(Galvus: vildagliptin)의 시판을 앞두고 심각한 문제에 직면하고 있다. 새로운 연구 보고자료에서 100mg 고용량 투여시 효소 농도 증가가 자주 발생한 사실로 유럽에서 시판하기 전 처방설명서 개정이 불가피하게 되었다는 것이다.

갈부스는 머크의 자누비아와 같이 제2형 당뇨환자에게서 혈당 농도를 높이는 원인으로 췌장 알파 및 베타 세포에 작용하여 간에서 혈당 생성을 감소시키게 하는 새로운 형태의 DPP-4 효소 차단 약물이다.

회사측은 갈부스를 50mg 씩 하루에 2회 투여할 것을 권장하고 있으나 이는 강력한 경쟁 제품인 머크의 자누비아(Januvia)가 하루에 1회 투여한다는 편리성보다 경쟁 우위를 상실하는 결점이 노출될 수 있다.

노바티스는 미국 시장에 2009년 허가를 위해 재 신청할 계획이다. FDA는 금년 초에 추가 정보를 요청하는 지시와 함께 허가 방침을 세웠었다.