노바티스 당뇨병 신약 갈부스, EU 시판 지연

고용량 투여시 간효소 증가 나타난다는 설명서 요구

노바티스의 새로운 당뇨병 치료약 갈부스(Galvus: viladgliptin)에 대한 유럽연합에서의 시판 계획이 지연되고 있다. 이는 처방 의사들을 위한 이 약물의 최신 사용 설명서 EU 허가가 아직 나오지 않고 있기 때문이다.

갈부스는 현재 시판중인 머크사의 자누비아(sitagliptin)에 이어 두 번째 시판을 앞둔 DPP-4 (depeptidyl peptidase-4) 차단 제2형 당뇨병 치료약으로 유럽에서 최근 허가 받았다.

갈부스의 미국 시판 허가는 아직 FDA에서 검토 중에 있다. FDA는 금년 초 신장에 장애가 있는 환자에게 안전성 실험 자료를 추가로 요청하면서 갈부스에 대한 허가 가능 서신을 통보했었다. 그러나 FDA는 2009년까지 갈부스 신약 허가 신청서에 대해 아무런 행동을 취하지 않을 것이라고 노바티스 측은 회의에서 언급하고 있다.

현재 유럽에서 갈부스의 허가 지연은 유럽 보건당국에서 이 약물의 고 용량 투여 환자가 저 용량 투여 환자와 비교해 간에서 효소 증가가 높게 나타난다는 자료가 처방 정보에 포함 표시될 때까지 기다리고 있다. 유럽 처방 설명서에는 환자가 갈부스 처방전에 간 기능 실험을 실시하도록 요구하고 있다.

유럽에서는 갈부스가 자누비아 보다 광범위하게 적응증이 구성되어 있다. 자누비아는 thiazolidinedione 혹은 metformin과 병행 투여에만 국한 허가되었으나, 갈부스는 thiazolidinedione, metformin 혹은 glimepiride와 같은 설포닐 우레아 약물과도 병용 허가되었다.