산도즈 정맥혈전 제네릭 enoxaparin 간이 허가 신청 거절

FDA, 면역성 정보 불충분 이유로 불허

노비타스 산하 회사인 산도즈와 미국 모멘타 제약회사는 정맥 혈전치료 예방 주사약 enoxaparin sodium의 제네릭에 대한 약식 신약 허가서(ANDA)를 FDA에 제출했으나 FDA측은 허가 거절 통보했다.

FDA의 거절 사유는 서류에 이 약물에 대한 면역성에 대한 정보가 충분하지 않기 때문이라고 밝히고 있다. 또한 FDA는 이들 회사측이 제네릭 의약품 담당 부서와 회합하여 어떤 필요한 추가 정보를 제출해야 하는지를 토의하도록 권장하고 있다.

모멘타 제약회사의 휠러(Craig Wheeler) 사장은 FDA와 추가 전화에서 enoxaparin에 대한 모든 허가 신청에는 이 약물의 면역성에 대한 정보를 제공해야 한다는 사실을 확인했고 따라서 enoxaparin 에 대한 자세한 특성 및 현재 유통되고 있는 의학적 과학적 문헌에 기초하여 FDA가 우려한 모든 사항을 충족할 수 있을 것이라고 피력했다.