FDA, 아반디아 최종 ‘블랙박스’ 경고문 확정 지시

‘흉통’이나 ‘심장마비’유발원인 될 수 있다고 표시

FDA는 11월 14일자로 GSK의 당뇨병 치료약 아반디아(Avandia)에 대해 사용 설명서에 ‘흉통‘이나 ’심장 마비 발생’ 유발 원인이 될 수 있다는 ‘블랙 박스’ 경고문을 추가하도록 결정 지시했다.

FDA는 GSK측에서 아반디아와 유사 제품인 다께다의 악토스(Actos) 및 기타 유사 제품과 각각 비교 실험하여 이러한 위험성이 아반디아에서 만 특이한 것인지 밝힐 실험을 실시할 것이라고 설명하고 있다. 따라서 의사들은 아반디아 투여시 환자의 심장병 여부를 예의 주시하여 투여하도록 권고하고 있다.

그러나 FDA 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 아반디아가 다른 당뇨병 약보다 심장 마비 발작이나 심장 허혈증세 발생 위험이 더 높다고 결론 지을 충분한 증거가 아직은 없다고 주장하고 있어 시중에 판매되고 있는 아반디아를 계속 예의 주시하고 있다고 언급했다.

거대 매출을 기록한 당뇨병약인 아반디아는 미국에서 지난 5월 심장마비 발작 부작용이 아반디아 복용 환자 집단에서 43% 더 높게 발생했다는 발표 이후 정부에서 예의 조사중에 있다.

아반디아 및 악토스는 이미 심장 혈액박출 기능이 부진한 심부전 발생 위험에 대해 강력한 경고문이 표시되고 있다.

아반디아는 2006년 GSK의 제2대 거대 매출 품목으로 30억 달러의 매출을 기록했으나 지난 5월 부작용 발표 이후 미국에서 9월 30일까지 3개월에 전년 동기 대비 무려 48% 매출 감소를 나타냈다.

아반디아(rosiglitazone)와 악토스 (pioglitazone)는 인슐린 이용을 증강시켜 혈당 조절을 간접적으로 돕는 약으로 알려졌다.

한편 GSK 의학 담당 책임자인 크랄(Ronald Krall)박사는 아반디아를 제2형 당뇨환자에게 적절히 사용할 경우 안전하고 매우 효과적인 약이라고 계속 주장하고 있다.

한편 다른 소식통에 의하면 FDA 관련 자문위원회에서 아반디아를 심사하고 8대 7 투표로 아반디아의 시판을 그대로 유지하기로 결정했다고 전하고 있다.