FDA, 넥스메드의 새 발기부전 외용크림 심사

넥스메드, 워너칠코트사와 시판관련 협력추진

미국 바이오텍 회사인 넥스메드 (MexMed) 제약회사는 국소 외용 발기부전 치료크림인 알프로스타elf(Alprostadil) 크림에 대해 FDA에 신약허가를 신청했다.

FDA 신약 심사는 통상 최소 8개월이 소요되는데 넥스메드의 신약허가 서류가 완벽하게 갖추어져 있어 FDA측이 접수한 것으로 판단하고 있다. FDA가 추가로 자료나 정보를 요구하지 않을 경우 8개월 후면 허가를 취득하게 된다.

넥스메드 사장인 리우(Vivian Liu)씨는 회사측이 이미 FDA와 사업협력자 워너 칠코트 (Warner Chilcott)사와 긴밀하게 협력하고 있으며 중요한 신 치료약에 대해 당국의 허가를 기대하고 있다고 밝혔다. 그는 워너 칠코트 사는 과거의 성공사례로 보아 이 제품의 하가 즉시 시판하는데 좋은 파트너가 될 것이라고 확신하고 있다.