FDA자문위, 흡입 천식약 어린이 안전성 검토

세레벤트가 성인보다 어린이에 더 유해여부 토의

FDA는 GSK의 천식약 세레벤트(Serevent)가 성인보다 아동에게 더 위험이 높은지 여부에 대해 심의하기로 했다. 즉, 아동 투여 의약품의 안전성에 대한 3일간의 회의 일부로 세레벤트에 대해 자문위원회에서 논의한다는 계획이다.

세레벤트는 GSK의 최대 천식 치료약 어드베아(Advair) 주성분 Salmeterol xinafoate를 함유한 흡입형 약물로 작년에 FDA가 두 약품 모두 천식 관련 사망을 유발할 수 있다는 주의를 환기시키는 블랙박스 경고룰 추가 지시했었다. 블랙박스 경고란 가장 심각한 약물 안전성에 대해 취하는 주의 경고이다.

성인들은 세레벤트와 어드베아 부작용을 감소시키기 위해 흡입 스테로이드요법을 이용하도록 지시하고 있다. 그러나 자문 회의 이전에 FDA는 스테로이드 요법이 어린이에게는 이러한 효과가 동일하게 나타나지 않는다고 밝혔다.

FDA측은 따라서 이 약물이 어린이 천식 치료에 손익을 판정할 연구가 추가로 필요한지 여부를 자문위원들에게 요청할 것으로 알려졌다. 세레벤트는 작년에 6억 200만 달러의 매출을 기록했고 특허는 2008년에 만료된다.