심평원, 면역관용요법의 요양급여 기준 공고

사전심의제도 도입, 약제 및 Protocol 제한

[파일첨부]건강보험심사평가원이 혈우병 환자에게 시행하는 면역관용요법 약제 급여기준에 의거 ‘면역관용요법의 요양급여에 관한 기준’을 공고했다.

혈우병 환자에서 항체 발생은 가장 중대한 부작용 중 하나로 고항체 혈우병 환자의 경우 고가의 우회제제(훼이바, 노보세븐 등) 사용과 낮은 치료효과로 인해 치료비용은 매우 높으면서도 건강수준은 일반 혈우병 환자보다 낮은 상황.

이에 심평원은 “고가의 혈액응고 제8인자 제제(혈우병A 치료제)는 면역관용요법으로 투여 시 요양급여대상에서 제외돼 그간의 면역관용요법은 대부분 인도주의에 입각한 제약회사 등의 약품기부에 의해 시행돼 왔다. 따라서 현실적으로 재정적인 뒷받침이 매우 절실한 상황이다”며 요양급여 실시배경을 밝혔다.

면역관용요법의 요양급여가 실시됨에 따라 항체 환자에게 면역관용요법을 시행한 결과 약 70%의 높은 성공률을 보여 장기적·사회적 관점에서 볼 때 항체가 있는 혈우병 환자에게 면역관용요법을 시행하는 경우 그렇지 않은 경우에 비해 재정 절감 효과가 기대되고 있다.

아울러 면역관용요법은 사전심의제도 도입과 함께 약제 및 Protocol을 제한했다.

이와 관련 심평원은 “면역관용요법은 고비용이 소요되는 치료법으로 사후 심사를 통해 급여여부를 결정할 경우 심사조정 결과에 대한 요양기관 및 환자의 이의제기 등 다툼의 소지가 있다”며, “동 요법은 전문의학적 판단 및 비용효과성 등을 고려해 결고가 좋을 것으로 예상되는 환자에게 선별적으로 요양 급여함이 바람직하다는 판단돼 사전심의를 도입하게 됐다”고 그 배경을 설명했다.

또한, 심평원은 수진자 단위의 사전심의(요법 시작 및 실시여부)를 함으로써 면역관용요법 실시 전 필요한 사전검사와 최적의 프로토콜, 치료 시작 후 필수 추적관찰 항목 등 동 요법 시행과 관련된 문제를 표준화할 수 있고, 동시에 적정 해결방안을 모색할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

약제 및 PROTOCOL을 제한하는 이유는 면역관용요법 시 low dose protocol(100IU/kg/day 이하)을 원칙으로 하고 투여약제를 vWF를 포함한 혈장제제로 제한한 것은 교과서 및 임상근거문헌 등을 참조해 치료기간, 성공률 및 전체 소요비용 등의 비용 효과적 측면을 종합적으로 검토한 결과이다.

심평원은 “국제적으로도 혈우병B의 경우 Malmoe protocol외 성공률이 30~35%에 불과하고 합병증 위험이 높아 동 요법을 거의 시도하지 않고 있다”고 말했다.