법정, 전립선암 백신 프로벤지 FDA 지연조치 지지

FDA, 자문위 긍정평가 불구 더 많은 유효성자료 요청

미국 비영리단체 CareToLive에서는 전립선암 백신인 프로벤지(Provenge)에 대해 FDA가 허가를 지연시킨 결정을 번복하도록 법원에 의의 제기했으나 법정은 이유 없다고 이를 기각했다.

이들 CareToLive 단체는 프로벤지(sipuleucel-T)에 대해 세포, 조직 및 유전자 치료 자문위원회가 13대 4로 이 백신의 효과와 안전성에 대해 긍정적으로 평가했음에도 불구하고 FDA가 더 많은 유효성 자료를 요청하여 허가를 지연시키고 있다고 주장하고 있다.

한편 미국 오하이오 남부 지방법정의 판사 프로스트(Gregory Frost)씨는 FDA가 프로벤지 신청을 아직도 심사중이고 머지 않아 허가할 것이라 고 언급했다. CareToLive측은 FDA로부터 완전한 반응 서신이 최종 FDA의 행위를 나타내고 있다는 주장을 지지받지 못했다.

법정은 FDA 최종 행위가 아니므로 본 건을 계속 심사하기 위해 FDA에 송부할 수 있다고 밝혔다.