동시다중 유전자 검사…‘씨젠’을 주목하라!

한 개 튜브로 ‘10~20종’ 병원체 검사…해외 이어 국내영역 확대 추진

바이오벤처기업 ㈜씨젠(www.seegene.co.kr, 대표 천종윤)이 4종의 동시다중 유전자검사 제품을 새롭게 개발, 본격적인 시장진출을 노린다.

이번에 개발을 완료한 제품은 ▲Seeplex Sepsis Test ▲Seeplex SDT/HPV Test ▲Seeplex HPV Test ▲Seeplex Rv Test 등이며, 내년부터 씨젠의 대표 유전자진단 제품으로 생산, 공급될 예정이다.

씨젠 유전자진단 제품의 가장 큰 특장점은 ‘DPO(Dual Priming Oligonucleotide)’라는 핵심기술로 한 개의 튜브에서 10종 내지 20종 이상의 병원체(DNA, RNA, 바이러스, 박테리아, 곰팡이 등)를 동시에 정확하게 검사하는, 동시다중 유전자 증폭 검사기술(Multiplex PCR Test)을 채택했다는 것.

‘DPO 기술’은 유전자 증폭(PCR)을 위해서는 진단하려고 하는 병원체 유전자에 대한 프라이머(primer)라는 일종의 열쇠를 만들어야 하는데, 일반적인 열쇠(기존 PCR기술)는 정교하지 못해 불필요한 것까지 열어주는 오류를 범한다. 이에 비해 DPO라는 열쇠는 매우 정교한 홈을 갖고 있어서 원하는 병원체만 정확히 구별해 낼 수 있으며 이것이 DPO™ 기술의 핵심이다.

이 기술을 도입함으로써 서로 다른 병원체(감기와 폐렴균, 성병과 자궁경부암 원인균 등)에 대한 동시 검사도 가능케 하는 등 세계 최고 수준의 분자진단 기술로, 질병진단의 블루오션을 개척했다는 평을 받고 있다.

씨젠이 보유한 ‘동시다중 유전자 증폭 검사기술’은 기존 검사법에 비해 정확도와 정밀도에서 우위를 점하고 있다.

673명의 성감염증 의심 환자군에 대한 비교 임상시험결과 기본의 2종 검사법에서는 18%만이 감염자로 확인된 반면, 씨젠의 6종 병원체 동시검사법으로는 81%가 감염자로 확인된 바 있다.

또한 씨젠이 개발한 호흡기 12종 검사제품으로 삼성의료원 등 4개 대학병원에서 909명의 의심환자를 대상으로 임상실험을 한 결과 기존 항체 검사법이나 병원체 배양법으로는 43%가 환자로 밝혀졌으나 씨젠의 호흡기 12종 검사결과는 72%가 환자로 밝혀지기도 했다.

하지만 현재 씨젠은 KFDA의 인허가와 신의료기술 인정을 받지 못해 고심하고 있는 상황이다.

kFDA 인허가의 경우 워낙 최첨단의 최초 기술이다 보니 평가대상과 기준이 없어 반려조치 된 것.

이와 관련 씨젠 이학수 부사장은 “현재 식약청에서 기준을 마련하고 있는 것으로 알고 있는데 상당한 시간이 걸릴 것으로 보인다”며 “씨젠은 물론 국가적으로도 큰 이익을 볼 수 있는 첨단기술이 인허가 문제로 고통을 겪고 있는 현실이 안타깝다”고 말했다.

신의료기술 인정에 대해서도 이 부사장은 “성병과 자궁경부암을 동시에 검사하는 기법은 세계 최초지만 신의료기술로 쉽게 인정해 주지 않는다”며 “일부에서는 하나만 검사하면 될 것을 다중으로 검사하는 것이 과잉진료 아니냐는 지적까지 하고 있어 답답한 심정”이라고 아쉬움을 토로했다.

한편 씨젠은 계속해서 식약청 인허가와 신의료기술 인정을 추진함과 동시에 유럽 CE마크 획득과 ISO 인증 등을 통해 해외시장 개척에 가속도를 낸다는 방침이다.