얀센/Centocor바이오, 건선 치료약 허가서 제출

천연 단백질 이용 인체 모노크로날 항체 의약품

바이오텍 회사 Centocor와 존슨 앤 존슨 자회사인 얀센-시락 인터네셔널사는 만성적인 중간 및 중증 건선 치료에 ustekinumab을 미국과 유럽 허가 당국에 제출했다.

Centocor사는 FDA에 바이오 기술 허가 신청을 제출했고 얀센-실락은 유럽 의약청에 시판 허가 신청을 제출한 것이다.

이 허가서는 중간 및 중증 건선 치료에 ustekinumab의 안전성 및 유효성을 평가한 거의 2,000명의 환자를 대상으로 실시한 제3상 멀티센터, 무작위 이중 맹검시험 결과를 근거로 제출했다. 이 실험의 결정적인 판정은 건선 부위와 질병 심도지수(PASI 75)로 측정한 건선이 적어도 75% 감소를 달성한 환자의 비율을 기준으로 삼은 것이다.

Ustekinumab은 면역 조정에 중요한 천연 단백질인 cytokines interleukin-12(IL-12) 및 interleukin-23(IL-23)을 표적으로 작용하는 새로운 기전을 갖는 인체 모노크로날 항체 의약물질로 이러한 천연 단백질은 건선을 포함한 면역 매개 염증 질환 유발 물질로 알려졌다.

Centocor 수석 부사장 보시아(Jerome Boscia)씨는 건선과 같은 염증질환 환자를 위한 새로운 안전하고 유효한 치료제 개발에 전력을 기울이고 있고 이러한 치료는 지금까지 없었던 새로운 접근방법이다고 평가하고 있다.