“항 콜레스테롤 매약 허가 반대”로 결정

FDA 자문위, “소비자 스스로 의사결정 할 경험없다”

머크 제약회사는 항 콜레스테롤 약인 메바콜(lovastatin)에 대해 의사 처방 없이 구할 수 있는 매약으로 허가 해줄 수 있도록 FDA에 요청했으나 FDA 자문위원회는 12월 13일자 10대 2 투표로 허가 거절 판정했다.

FDA 비처방약 자문위원회 회장인 티네티(Mary Tinetti) 박사는 일반적으로 스타틴계열 항 콜레스테롤 약은 안전하지만, 과연 소비자들이 의사 결정을 할 수 있을지 염려되며 소비자 의사 결정에 대한 더 구체적이고 실제적인 경험에 대해 사전 숙지할 필요가 있어 매약 허가를 반대한다고 밝혔다.

본 건은 2000년과 2005년에 머크에서 유사한 제의를 FDA에 제출했으나, 소비자 안전과 이 계열 약물 복용자의 사후 관리에 문제가 있다고 보고 이를 거절했었다. 또한 미국 의사협회 (AMA) 및 시민 집단(Public Citizen) 등에서는 머크의 최근 요청에 대해 반대 입장이었다.

Lovastatin은 지난 20년간 유효성과 안전성이 입증되어 이를 처방 없이 매약으로 판매될 경우 의사를 방문하지 못하고 있는 수많은 고지혈증 환자들에게 손쉽게 치료가 가능해서 국민 건강 증진을 기할 수 있다고 회사측은 주장하고 있다.

한편 과거 미국 심장협회 회장이며 뉴욕 코넬의과대학 학장인 고토(Antonio M. Gotto Jr.) 박사는 스타틴계 항콜레스테롤의 비처방 조치는 공중 보건에 유익하다고 지지하고 있다.

그러나 12월 13일 발표한 FDA 일차 보고에서는 소비자들이 이 의약품의 선택에 안전하게 결정할 수 없다는 우려로 머크측의 제의를 기각한 것이다. 실제 30% 환자들은 의사의 지시가 필요한 심장병, 당뇨 혹은 뇌졸중이 있는지 여부를 받아야 한 사람들이라는 지적이다.

또한 민간 반대집단에서도 소비자들은 자신들이 콜레스테롤 농도에 의한 증세를 알 수 없어 농도가 높은지 판단할 수 없다는 사례를 들어 반대하고 있다. 또한 스타틴계 항 콜레스테롤 약물은 간 장해를 유발하거나 임신부에게는 사용할 수 없는 약이라고 지적했다.

미국 의사협회(AMA)측도 강력하게 반대하면서 미국 내에서 고지혈증 치료에 스타틴 계 약물이 충분하게 사용되지 못한 면을 인정하지만 이를 매약으로 해결할 수는 없다고 지적했다. 스타틴계 약물을 매약으로 전환하게 되면 의사의 관리 혜택이 사라질 우려가 있어 많은 개인이나 공중 보건에 유해하다는 것이다.

머크 측은 메바콜 약 포장에 의사의 관리아래 이 약물을 투여하도록 독려하는 표시를 충분히 하고 있으며 혈액 검사나 콜레스테롤 농도가 높다는 사실을 환자가 안 이후 투여하도록 제시하고 있다고 해명하고 있다.

한편 미국 국립 보건통계센터에서는 1960년 이후 계속 조사한 연구에서 최초로 미국인의 평균 콜레스테롤 이상 농도가 199라고 이번 주에 발표했다. 이는 20세 이상 성인 4,500명을 대상으로 조사한 것이며 총 콜레스테롤 농도는 200 이하가 바람직한 정상 콜레스테롤 농도라고 발표했다.