FDA, 수종 cGMP규정 마련 내년 하반기부터 실시

Federal Register에 12월 4일 수재 75일간 의견수렴

FDA는 우수의약품 제조규정(cGMP)에 대해 수정을 완료하고 75일간 의견수렴을 거쳐 확정할 방침이다. 이번 cGMP규정에는 의약품 제조의 무균 공정, 수질 기준 및 생산 단계별 검증 등이 포함되고 있다.

FDA는 이러한 수정이 제약산업에 실질적으로 부정적인 영향을 미치지 않을 것으로 보고있고 유럽 의약청과 또다른 유사한 제약규제기준과 조화를 이루기 위함이라고 밝혔다.

이에따라 FDA는 1996년 5월에 제안했던 규정을 철회하게 되었다. 이때의 규정에는 특정 제조, 품질 관리, 서류요건 사항 및 공정이나 제조 방법의 최신 검증을 제시되고 있다.

FDA는 이 규정의 철회를 발표한 이래 2002년부터 21세기 계획의 일환으로 제약 cGMP 조화 실무 그룹을 만들었다고 이 그룹이 제조규정에 대한 분석작업을 실행해 왔다.

FDA는 이번 cGMP 개정이 산업계가 장기간 준비한 것을 반영하게 되었다고 밝혔다. 새 규정은 Federal Register 12월 4일자에 수록되었고 75일 내에 의견 제시를 요하고 있다. 본 규정은 공고 135일 후에 효력을 발생하게 된다.