와이어스 골다공증 치료제, FDA 2차 허가통지서 받아

정맥혈전-뇌졸중 등 문제점 검토회의서 논의키로

FDA는 와이어스의 에스트로젠 수용체 조절 의약품으로 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 Bazedoxifene에 대한 제2차 허가 통지서를 송부했다.

통지서에서 FDA는 심사 과정에서 이전에 제기한 문제에 대한 여러 가지 의문점을 확인했다고 밝혔다.

FDA는 이들 문제를 최초 허가 통지서에 대한 와이어스측이 완전히 해소되지 못한 것으로 취급했다.

FDA는 이 의약품에 의한 정맥 혈전이나 뇌졸중 사고에 대한 분석과 고찰을 요구한 바 있다.

FDA는 이러한 문제에 관련해 또 다른 연구를 요청하지는 않았으며, 미결 문제에 대해서는 와이어스와 FDA 간에 최종 검토회의를 제시했다.

와이어스 스타일스 수석 부사장겸 의학 총 담당자는 이와 같은 미결 문제에 대해 “FDA와 문제를 해결하도록 진행할 것”이라고 말하고 “와이어스는 골다공증 위험에 노출된 수 백만 명의 폐경 후 여성에 대한 치료제 개발에 헌신해 왔다”고 밝혔다.