"의료기기용 SW는 '의료용구' 아니다"

서울고법, 메디칼스탠다드 승소 판결

의료기기를 작동하는데 사용하는 소프트웨어는 약사법상 '의료용구'에 해당되지 않으며, 따라서 일일이 제조품목허가를 받지 않아도 된다는 법원 판결이 나왔다.
 
서울고법 특별11부(재판장 김이수 부장판사)는 26일 의료영상저장전송시스템(PACS)의 소프트웨어를 제조해 판매하면서 의료용구 제조품목허가를 받지 않았다는 이유로 업무정지 처분을 받은 메디칼스탠다드(대표 최형식)가 식품의약품안전청장을 상대로 낸 '업무정지 처분 취소' 청구 소송에서 원고 승소를 판결했다.
 
재판부는 판결문에서 "약사법은 의료용구를 '기계·기구 또는 장치'로 규정하고 있고, 이러한 의료용구를 제조하는 자는 품목별로 허가를 받도록 하고 있다"며 "별개 업체들에 의해 생산되는 하드웨어 및 범용 소프트웨어, 고유의 응용 소프트웨어가 결합됨으로써 PACS 시스템이 완성되는 경우 원고가 제조한 PACS 고유의 응용 소프트웨어를 의료용구에 해당한다고 보기는 어렵다"고 밝혔다.
 
재판부는 이어 "설사 원고가 제조품목 허가를 받아야 한다고 가정하더라도 하드웨어가 달라질 때마다 동일한 소프트웨어에 대해 항상 별개의 품목허가를 받도록 하는 것은 불합리한 규제로서 헌법상 과잉금지에 어긋난다"고 덧붙였다.
 
메디칼스탠다드는 2001년 의료용구 제조품목 허가를 받지 않고 소프트웨어를 병원에 판매한 것이 적발됐으며, 이후 하드웨어를 포함한 PACS 시스템 전체에 대해 한차례 의료용구제조품목 허가를 받았다.
 
그러나 이듬해 병원별로 구성이 다른 PACS 하드웨어에 맞춰 소프트웨어를 판매하면서 개별적인 제조품목 허가를 받지 않았다는 이유로 다시 적발돼어, 식약청의 3개월 업무정지 처분을 받고 소송을 냈다.
 
조현미 기자([e-mail])
2005-04-27