화이자 포도상균 포함 피부감염 항생제 dalbavancin 허가

FDA, 제 3자 cGMP자료등 추가요건 요구

화이자는 FDA로부터 내성 포도상균 감염증을 포함한 복잡한 피부 감염증 치료에 사용되는 새로운 항생제 dalbavancin Hcl에 대한 허가서를 받았다고 발표했다.

FDA서신에는 화이자의 dalbavancin과 관련되지는 않지만, 이 신 항생제를 대행 생산하는 제3자 제조자 cGMP 차질 문제에 대해 현재 FDA와 해결 작업을 진행 중이라 고 인용하고 있다.

FDA는 최근 새로운 항생제 허가 기준으로 타 항생제와 비교에서 열등하지 않다는 사실을 표시해야 하는 지침을 공표 한 바 있다. FDA는 이러한 지침에 따른 dalbavancin의 추가 자료를 화이자에 요청했고 화이자는 이 새로운 요건 사항에 대한 작업을 하고있고 또한 의약품 저장 기간에 대한 질문에 답변하기로 했다.