다께다 당뇨병 신약 ‘알로그립틴’ FDA 신청

펩티다제4 선택적 억제제로 1일 1회 투여

일본 다께다는 1월 4일자로 미국 FDA에 제2형 당뇨병 치료 신약 알로그립틴(alogliptin)에 대한 신약 허가서(NDA)를 제출했다고 발표했다.

Alogliptin(SYR-322)는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제로 경구적으로 1일 1회 투여하여 DPP-4를 선택적으로 억제하는 새로운 당뇨병 치료약이다. DPP-4 억제제는 인슐린 결핍을 치료하는 새로운 접근방법으로 췌장의 베타세포 기능을 개선시키는 작용을 나타낸다.

즉, 그루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-like peptide-1: GLP-1)과 포도당 의존 인슐린 친화성 펩타이드(Glucose-dependent insulinotropic peptide: GIP)와 같은 인트레틴(incretin) 호르몬을 불활성화시키므로 혈당을 조절하고 췌장 베타세포 기능을 개선시킨다는 것이다.

인크레틴 호르몬인 GLP-1 및 GIP는 음식을 먹으면 소화기계에서 반응하여 생성 분비되며 일차적으로 당 의존 인슐린 분비를 자극하여 혈당 균형을 조절한다. 또한 GLP-1은 췌장의 그루카곤 분비 및 간의 포도당 생산을 억제하며 제거를 촉진하고 위를 비우는 작용을 느리게 하고 포만감을 유발시킨다.

다께다의 NDA제출은 전 세계 220개 센터에서 2,000명 이상의 환자를 대상으로 실시한 6개의 제3상 임상 실험자료를 근거로 했다고 밝혔다.
알로그립틴 치료는 1일 1회 투여와 음식 및 운동을 겸한 단독 치료 혹은 설포닐우레아, 멧포르민, 치아조리디네디온스 및 인슐린과 병용 치료도 가능하다고 한다.

임상 연구에서 알로그립틴은 2~3개월 평균 혈당농도를 가늠하는 당 혈색소 HbA1c를 통계적으로 유의하게 감소시켰다고 한다. 또한 이 약물의 내용성 및 체중 증감 없이 안전한 약이라고 회사측은 밝혔다.

이와 유사 DPP-4 억제 제2형 당뇨병 치료 신약으로 머크사에서 이미 작년 10월에 FDA 시판 허가를 받은바 있는 자누비아(Januvia)가 있고 노바티스의 갈부스(Gal편), 아스트라 제네카의 갈리다(Galida)가 있다.